Giurisprudenza e Prassi in materia di Appalti Pubblici
Argomento: DISPOSITIVI MEDICI
DISPOSITIVI MEDICI - ISCRIZIONE NEGLI ELENCHI MINISTERO - REQUISITO LEGALE
La giurisprudenza ha chiarito che dal d.lgs. n. 46 del 1997 («Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici») e dal D.M. del 21 dicembre 2009 («Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici») si evince un sistema per il quale l’iscrizione negli elenchi te (...)
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PRESIDIO MEDICO-CHIRURGICO – DEFINIZIONE E CARATTERISTICHE
Il Tribunale ritiene che l’indicazione “presidio medico-chirurgico” stabilita per i prodotti di cui al lotto 13, costituisca un requisito normativo vincolante, che connota e identifica il prodotto dal punto di vista giuridico, e non invece una mera indicazione descrittiva delle caratteristiche richieste, come sostenuto dalla controinteressata e dall’amministrazione.In primo luogo, tale i (...)
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CRITERI MINIMI AMBIENTALI SETTORE TESSILE - DPI - DM
Adozione dei criteri ambientali minimi per forniture e noleggio di prodotti tessili, ivi inclusi mascherine filtranti, dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale nonche’ servizio integrato di ritiro, restyling e finissaggio dei prodotti tessili (...)
IMPORTO PRESUNTO DI QUANTITATIVO - NON INCIDE NEGATIVAMENTE SULLA FORMULAZIONE OFFERTA SOSTENIBILE
La controversia ha ad oggetto, nei suoi profili di merito, la legittimità della lex specialis laddove, nel fissare l’oggetto della fornitura concernente dispositivi medici ed i relativi servizi accessori, reca indicazioni di carattere quantitativo non vincolanti, ma ancorate al fabbisogno storico dei medesimi dispositivi, suscettibili di modifica, nella fase esecutiva dell’appalto, in relazione (...)
DISPOSITIVI MEDICI - RINVIATO AL 30 APRILE 2023 IL TERMINE PER L'ASSOLVIMENTO DELLE OBBLIGAZIONI GRAVANTI IN CAPO ALLE AZIENDE INTERESSATE.
Disposizioni urgenti in materia di procedure di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici.Entrata in vigore del provvedimento: 12/01/2023 (...)
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ACCORDO QUADRO MULTIFORNITORE - LEGITTIMO IN CONSIDERAZIONE DELLA ELEVATA PERSONALIZZAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI (54)
Alla luce del ruolo centrale assegnato dal D.P.C.M. 12 gennaio 2017 al medico prescrittore e all'équipe riabilitativa, e della elevata personalizzazione di taluni dispositivi medici, non appare manifestamente illogica o irrazionale, né limitativa della partecipazione, la scelta della S.A. di effettuare una gara per la conclusione di un accordo quadro multifornitore in maniera da individuare (...)
PROROGA AL 30 GIUGNO 2023 DEL PAYBACK DISPOSITVI MEDICI
Avuto riguardo al tenore testuale e alla ratio dell’art. 8 del D.L. n. 34/2023 si ritiene che la predetta norma debba essere interpretata nel senso che, fino all'indicata data del 30.6.2023, le aziende fornitrici di dispositivi medici che abbiano proposto ricorso possano rinunciare ai giudizi intrapresi, usufruendo in tal modo della norma di favore che consente il pagamento di un importo ri (...)
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VENDITA DISPOSITIVI MEDICI - TASSA PARI ALLO 0.75% A CARICO DELLE IMPRESE PRODUTTRICI O DISTRIBUTRICI
Criteri e modalita' per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonche' per la gestione del Fondo per il governo dei dispositivi medici. (...)
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PROCEDURA NEGOZIATA SOPRASOGLIA - L'INFUNGIBIITA' DEVE SUSSISTERE A MONTE DELLA PROCEDURA (76.2)
È manifestamente illogica, irragionevole e limitativa della concorrenza la scelta della ASL di impostare una gara multi-fornitore per l'acquisto di ausili per stomizzati come procedura negoziata per "assenza di concorrenza". Tale scelta contrasta con l'art. 76, comma 2, lett. b) n. 2) del Codice, il cui presupposto è che l'infungibilità di un prodotto sussista e (...)
DISPOSITIVI MEDICI ORIGINARI DELLA REPUBBLICA CINESE - DIVIETO PARTECIPAZIONE AGLI APPALTI PUBBLICI
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/1197 DELLA COMMISSIONE del 19 giugno 2025 che istituisce una misura dello strumento per gli appalti internazionali che limita l’accesso degli operatori economici e dei dispositivi medici originari della Repubblica popolare cinese al mercato degli appalti pubblici di dispositivi medici dell’UE a norma del regolamento (UE) 2022/1031 del Parlamento europeo e del (...)
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MISURA IPI PER DISPOSITIVI MEDICI: SI DEVE CONTEGGIARE L'IMPORTO COMPLESSIVO DEI LOTTI
Se l’importo complessivo dell'appalto supera i 5 milioni di euro, la disciplina IPI si applica a ciascun lotto, anche qualora il singolo lotto abbia un valore inferiore.Considerato, in punto di fumus boni iuris, il dato letterale della norma applicabile alla fattispecie derivante dalla lettura in combinato disposto dell’art. 2.1. del Regolamento UE di esecuzione n. 1197/2025, il qual (...)
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PRINCIPIO DI EQUIVALENZA NELLE FORNITURE: IL PRODOTTO OFFERTO DEVE AVERE LA MEDESIMA EFFICACIA FUNZIONALE (II.5)
La valutazione di equivalenza effettuata dalla commissione di gara sulla base della documentazione presentata dall'operatore economico è espressione dell’esercizio della discrezionalità tecnica alla stregua di criteri di ragionevolezza e proporzionalità. Le censure sulle valutazioni in ordine alla equivalenza o meno del prodotto offerto in quanto espressioni di (...)
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FORNITURE DI DISPOSITIVI MEDICI: I REQUISITI DI SICUREZZA RIGUARDANO LA FASE DI ESECUZIONE E NON POSSO INTEGRARE LA LEX SPECIALIS (286-SEXIES)
Il Consiglio di Stato ritiene che le censure sollevate dalla ricorrente avverso la decisione gravata siano infondate in quanto la Stazione appaltante ha correttamente rilevato “che sia il menzionato d.lgs. 81/2008 sia il capitolato di gara che lo richiama non impongono un requisito tecnico prestazionale afferente l’offerta ma si limitano a dettare procedure per la v (...)
ETEROINTEGRAZIONE AUTOMATICA NORMATIVA UE E RETTIFICA DEL BANDO DI GARA (87)
La vigente disciplina euro-unitaria ricordata (regolamento MDR) si applica in ogni modo automaticamente nelle procedure pubbliche, anche se non richiamata espressamente dalla lex specialis, realizzando così un’ipotesi di eterointegrazione della legge di gara (cfr. sul punto la sentenza della medesima Sezione, n. 1448 del 2025).La (...)
ILLEGITTIMO RIFIUTO DELL'ENTE DI SOTTOSCRIVERE IL CONTRATTO ATTUATIVO: LIMITI ALLA SCELTA CLINICA E PRINCIPIO DI PRECAUZIONE NEGLI ACCORDI QUADRO (54)
In materia di forniture sanitarie, «il principio di precauzione implica che, nel caso in cui sussistono incertezze quanto all’esistenza o alla portata dei rischi per la salute delle persone, le istituzioni interessate possono prendere provvedimenti di tutela senza dover attendere che l’esistenza e la gravità di tali rischi siano pienamente dimostrate». Tuttavia, «la (...)
ESCLUSIONE RECIPROCA: INTERESSE STRUMENTALE E MANCANZA DELLA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI (17)
"La prescrizione imposta nel disciplinare al momento della presentazione dell’offerta [relativa all'indicazione dei codici CND e Repertorio Ministero Salute, ndr] appare presidiare la speditezza della procedura e la certezza dell’offerta, laddove onera i concorrenti di fornire immediata evidenza della provenienza e sicurezza dei dispositivi offerti. Né può (...)
POSTA LA QUESTIONE DI LEGITTIMITA' SUL CONTRIBUTO SUL FATTURATO IMPOSTO ALLE IMPRESE CHE VENDONO DISPOSITIVI MEDICI
Il Consiglio di Stato solleva questione di legittimità costituzionale delle norme istitutive del Fondo per il governo dei dispositivi medici per contrasto con gli artt. 3 e 53 Cost., nella parte in cui prevedono un contributo selettivo basato sul fatturato lordo delle vendite dirette al SSN, ravvisando una irrazionale disparità di trattamento tra operatori e un'imposizione che prescinde dal (...)
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QUESTIONE DI LEGITTIMITA' SUL CONTRIBUTO A CARICO DELLE IMPRESE CHE VENDONO DISPOSITIVI MEDICI
È rilevante e non manifestamente infondata la questione di legittimità costituzionale del contributo dello 0,75% sul fatturato dei dispositivi medici, in quanto la fattispecie impositiva colpisce una grandezza economica che non costituisce indice autonomo di capacità contributiva e opera una discriminazione irragionevole basata esclusivamente sulla natura pubblica del destinatario della fornitu (...)
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INAMMISSIBILITA' DI NUOVE PROVE IN APPELLO E DIMENSIONAMENTO DELLA FORNITURA DIAGNOSTICA
Come osservato da questo Consiglio in analoghi precedenti, ai sensi dell’art. 104, comma 2, c.p.a. e, più in generale, di quanto previsto dall’art. 354 c.p.c., "nel giudizio amministrativo di appello non sono ammessi nuovi mezzi di prova e non possono essere prodotti nuovi documenti, compresa la perizia di parte prodotta per la prima volta in grado di appello, (...)
FORNITURA DI PROTESI SANITARIE: LEGITTIMA LA SELEZIONE DEL FORNITORE MEDIANTE PROCEDURA DI EVIDENZA PUBBLICA PER I PRESIDI NON PERSONALIZZATI
In tema di fornitura di dispositivi protesici nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale, è legittimo il comportamento della Stazione Appaltante che selezioni il fornitore mediante procedure di evidenza pubblica per i presidi non personalizzati ("di serie"), in quanto la scelta operata dall'assistito non assume carattere vincolante per la Pubblic (...)
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DISPOSITIVI MEDICI: DI "ULTIMA GENERAZIONE" NON SIGNIFICA NECESSARIAMENTE QUELLI DI PIU' RECENTE IMMISSIONE NEL MERCATO. RILEVA LA MAGGIORE RISPONDENZA FUNZIONALE
In tema di gare per la fornitura di dispositivi medici, la clausola del capitolato che impone l'offerta di strumentazione di "ultima generazione" deve essere intesa nel senso di prevedere l'obbligo per l'impresa di fornire la più aggiornata versione in commercio del modello offerto, purché conforme alle esigenze del servizio, senza che il momen (...)
DISPOSITIVI MEDICI: INAPPLICABILITÀ DEL PRINCIPIO DI EQUIVALENZA AI REQUISITI TECNICI DI NATURA STRUTTURALE (79)
In tema di appalti pubblici, l’equivalenza delle specifiche tecniche è ammessa limitatamente ai requisiti minimi di natura funzionale previsti dal capitolato, dovendo viceversa ritenersi preclusa per quelli di natura strutturale, pena l’integrazione di un’inammissibile fattispecie di aliud pro alio e il conseguente vulnus al principio di par condicio.iL <p style (...)
INFUNGIBILITA' TECNICA: PROCEDURA NEGOZIATA LEGITTIMA SE I REQUISITI TECNICI MINIMI SONO STRETTAMENTE CORRELATI A SPECIFICHE ESIGENZE DELL'ENTE (76)
In tema di appalti di forniture ad alta tecnologia, è legittima la fissazione di requisiti tecnici minimi rigorosi che conducano a una situazione di unicità sul mercato, purché sia dimostrato un nesso funzionale biunivoco tra la caratteristica richiesta e l'obiettivo diagnostico-assistenziale perseguito. L'operatore economico che intenda avvalersi della clau (...)
CARENZA REQUISITI TECNICI MINIMI: ESCLUSIONE E DIVIETO DI SOCCORSO ISTRUTTORIO (101)
Nelle procedure di affidamento dei contratti pubblici, l'omessa previsione nell'offerta tecnica di componenti espressamente qualificati come requisiti minimi dalla disciplina di gara determina una difformità strutturale e insanabile che impone l'esclusione dalla procedura. In tale evenienza, non può trovare applicazione l'istituto del soccorso istrut (...)
INTERPRETAZIONE DELLA LEX SPECIALIS E CONFORMITA' TECNICA NEI DISPOSITIVI MEDICI (79)
In tema di appalti pubblici di forniture mediche, la clausola del capitolato che richiede dispositivi "con cuffia non gonfiabile" deve essere interpretata, in applicazione dei canoni di cui agli artt. 1362 e 1363 c.c., come volta a escludere i soli dispositivi che necessitano di un intervento manuale di gonfiaggio (tramite siringa o ventilatore esterno); n (...)
FINALITA' DEL PRODOTTO OFFERTO: L'EQUIVALENZA CONSENTE DI SUPERARE LE DIFFORMITA' STRUTTURALI RISPETTO ALLA DESCRIZIONE LETTERALE DEL CAPITOLATO (79)
In tema di gare pubbliche, il principio di equivalenza opera come limite al formalismo tecnico, permettendo l'ammissione di un prodotto composto da materiali differenti da quelli richiesti dal capitolato, ove lo stesso sia idoneo a garantire le medesime finalità assistenziali. Tale accertamento di equivalenza può legittimamente essere effettuato dalla commission (...)
AZIONE DI ARRICCHIMENTO VERSO LA PA: E' PRECLUSA SE GLI ORDINATIVI PROVENGONO DA SOGGETTI PRIVI DI LEGITTIMAZIONE AD IMPEGNARE L'ENTE
In tema di appalti pubblici, la nullità del contratto per violazione delle norme sulle procedure di scelta del contraente e per difetto di forma scritta impedisce la validità di successive rinegoziazioni dei prezzi, non essendo configurabile la novazione o la prosecuzione di un rapporto giuridicamente inesistente. Ai fini del riconoscimento dell'indennizzo ex ar (...)
ONERE DELLA PROVA, FORMA SCRITTA NEI CONTRATTI DELLA PA E CONSEGUENZE DEL RIFIUTO DELLA FATTURA ELETTRONICA
In tema di forniture sanitarie, la fattura commerciale non costituisce prova sufficiente del credito nel giudizio di opposizione qualora la P.A. ne contesti il fondamento e la regolarità formale. L'onere della prova del titolo contrattuale, che deve rivestire forma scritta ad substantiam, grava sul creditore opposto, il quale non può limitarsi al richiamo di mod (...)
FORNITURA DI DISPOSITIVI MEDICI E CONFORMITA' TECNICA: I MANUALI D'USO PREVALGONO SULLE SCHEDE TECNICHE PREDISPOSTE DALL'OPERATORE ECONOMICO
Nelle procedure di affidamento di forniture medicali, la Commissione giudicatrice deve attribuire prevalenza al manuale d'uso del prodotto rispetto alla scheda tecnica redatta dall'operatore economico, in quanto documento che definisce le caratteristiche certificate e i limiti di sicurezza non derogabili. La riscontrata carenza di un requisito tecnico minimo (...)
IL PRINCIPIO DI EQUIVALENZA NON TROVA APPLICAZIONE RISPETTO AI REQUISITI TECNICI MINIMI OBBLIGATORI QUALIFICATI COME "STRUTTURALI" DALLA LEGGE DI GARA (79)
"Il principio di equivalenza non è applicabile ai requisiti minimi previsti a pena di esclusione che identificano le caratteristiche essenziali e indefettibili delle forniture richieste dall'Amministrazione, configurando la difformità del bene rispetto a quanto descritto dalla lex specialis un'ipotesi di aliud pro alio non rimediabile. Tale principio pu (...)
L'ENTE PUÒ FISSARE SPECIFICHE TECNICHE CON STANDARD SUPERIORI RISPETTO ALLA MEDIA DEI PRODOTTI IN COMMERCIO SE COERENTI CON L'OGGETTO DELL'APPALTO (79)
In materia di appalti di forniture mediche, rientra nella discrezionalità tecnica della Stazione Appaltante l'individuazione di specifiche tecniche volte a garantire un elevato grado di biocompatibilità dei dispositivi, anche qualora ciò comporti l'esclusione di prodotti "standard" correntemente utilizzati nella pratica clinica ma privi dei requisi (...)
PREVALENZA DEL TENORE LETTERALE DELLA LEX SPECIALIS E PRINCIPIO DI PAR CONDICIO
In una procedura di evidenza pubblica, l'esigenza di interpretare la legge di gara secondo canoni di ragionevolezza e proporzionalità non può condurre alla negazione del valore precettivo di una clausola del capitolato tecnico avente carattere escludente e formulata in modo inequivoco. Qualora la stazione appaltante richieda una specifica certificazione a pena d (...)
FORNITURE FARMACEUTICHE: OFFERTA ESCLUSA SE IL REQUISITO TECNICO MINIMO DEL PRINCIPIO ATTIVO E' INFERIORE ALLA SOGLIA MINIMA PREVISTA DALLA LEX SPECIALIS (108)
È legittimo l’annullamento d'ufficio dell'aggiudicazione qualora l'offerta tecnica non rispetti i requisiti minimi previsti dal capitolato, non potendo l'equivalenza funzionale tra glucosio monoidrato e anidro prescindere dal rispetto dei parametri quantitativi minimi del principio attivo responsabile dell'efficacia del prodotto.<p style="tex (...)
FORNITURA DI DISPOSITIVI MEDICI E OMESSA INDICAZIONE NELL'OFFERTA TECNICA DI DATI PUBBLICI RICAVABILI DA RIVISTE SCIENTIFICHE: CONSENTITO IL SOCCORSO ISTRUTTORIO (101)
L'omessa indicazione dei valori di Impact Factor (IF) relativi alle pubblicazioni scientifiche prodotte a corredo dell'offerta tecnica non costituisce una carenza sostanziale, qualora l'operatore economico abbia fornito tutti gli elementi identificativi (titolo, autori, rivista e data) atti a consentire l'individuazione del dato. In tale fattispecie, (...)
AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO: LEGITTIMO L'AFFIANCAMENTO DI NUOVI DISPOSITIVI PIU' AVANZATI DURANTE LA FASE ESECUTIVA (120)
È illegittimo l’annullamento d’ufficio di un provvedimento di autorizzazione all’aggiornamento tecnologico qualora la Stazione Appaltante ometta di indicare le prevalenti ragioni di interesse pubblico, concrete e attuali, diverse dal mero ripristino della legalità violata, e non tenga conto dell’affidamento del privato e degli interessi dei pazienti destinatari. La (...)
LIMITI DEL PRINCIPIO DI EQUIVALENZA E NATURA STRUTTURALE DEL PRODOTTO OFFERTO (79)
Il principio di equivalenza funzionale trova un limite insuperabile nelle previsioni della lex specialis che definiscano la natura fisica e strutturale del prodotto in modo univoco e distinto rispetto ad altre categorie merceologiche. L'offerta di un prodotto strutturalmente diverso integra un'ipotesi di aliud pro alio, indipendentemente dalla possibile equi (...)
PROCEDURA NEGOZIATA SENZA BANDO: COSTITUISCE UNA DEROGA RIMESSA ALLA DISCREZIONALITÀ DELLA STAZIONE APPALTANTE (76)
L’art. 76, comma 2, del D.Lgs. 36/2023 prevede una facoltà e non un obbligo per la stazione appaltante di ricorrere alla procedura negoziata senza bando, anche qualora i prodotti possano essere forniti tecnicamente da un solo operatore economico. Tale procedura, in quanto eccezionale, non è suscettibile di interpretazione estensiva e la sua mancata attivazione non p (...)
LE SPECIFICHE TECNICHE NON POSSONO RISOLVERSI IN BARRIERE ANTICONCORRENZIALI MODELLATE SULLE CARATTERISTICHE DI UN SINGOLO PRODOTTO ESISTENTE (79)
Il principio di equivalenza funzionale osta a un'interpretazione rigidamente formalistica e strutturale delle specifiche tecniche del bando, imponendo alla stazione appaltante di valutare le soluzioni alternative proposte qualora garantiscano il medesimo risultato funzionale, al fine di evitare indebite restrizioni della concorrenza in favore di tecnologie prees (...)
INTERPRETAZIONE DEI REQUISITI TECNICI MINIMI: EFFETTUATA ALLA LUCE DEI CHIARIMENTI E NEL RISPETTO DEL PRINCIPIO DI COERENZA SISTEMATICA DELLA LEX SPECIALIS (79)
In sede di affidamento di forniture elettromedicali, il requisito della "completa automazione" dei sistemi analitici deve intendersi riferito alla routine lavorativa dei campioni e non alle fasi di pre-avvio o installazione dei consumabili, qualora la stazione appaltante abbia espressamente circoscritto l'automatismo al periodo successivo all'attiv (...)
INTERPRETAZIONE LETTERALE DELLA LEX SPECIALIS E FAVOR PARTECIPATIONIS: ILLEGITTIMI I REQUISITI TECNICI "IMPLICITI" (5)
L'interpretazione della lex specialis di gara deve privilegiare il dato testuale e il principio del clare loqui, precludendo alla Stazione Appaltante e al giudice letture escludenti basate su requisiti tecnici non esplicitati chiaramente nei documenti di gara. Ai fini della conformità ai requisiti minimi di un sistema analitico, la certificazione CE-IVD dei sing (...)
CRITERIO DEL MINOR PREZZO E FORNITURE SANITARIE: IL CONCETTO DI "STANDARDIZZAZIONE" (108)
In tema di appalti pubblici, è legittimo il ricorso al criterio del minor prezzo per l'affidamento di forniture mediche che la stazione appaltante abbia configurato come "basiche" nel capitolato, elencandone in modo analitico le componenti necessarie. La "standardizzazione" del bene non è esclusa dalla varietà tecnologica del mercato di rifer (...)
ESCUSSIONE DELLA GARANZIA PROVVISORIA E ONERE MOTIVAZIONALE SUL PREGIUDIZIO PROCEDIMENTALE ARRECATO (106)
In tema di appalti pubblici, l'escussione della garanzia provvisoria non costituisce una conseguenza automatica dell'esclusione dalla gara, ma richiede un onere motivazionale rigoroso in capo alla stazione appaltante circa l'effettivo pregiudizio arrecato allo svolgimento della procedura evidenziale. Risulta pertanto illegittimo il provvedimento di escus (...)
BRACCIALETTI IDENTIFICATIVI PER PAZIENTI: ESCLUSA LA QUALIFICA DI DISPOSITIVO MEDICO.
L’articolo 2, punti 1 e 12, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio,deve essere interpretato nel senso che:braccialetti per l’identifi (...)
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NECESSITÀ DI MARCATURA CE IVD AUTONOMA PER IL SOFTWARE NEI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO
Deve osservarsi che, al principio della riportata definizione, viene richiamato il concetto di «dispositivo medico», anch’esso puntualmente definito – al punto 1) dello stesso art. 2 – per relatiotem a quanto disposto dall’art. 2, punto 1), Reg. UE 2017/745 (c.d. MDR).Quest’ultima disposizione (direttamente applicabile in forza del rinvio) stabilisce che per «dispositivo medico» s’intend (...)
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PRINCÌPI DEL RISULTATO E DELLA FIDUCIA: IL FORMALISMO DELLE PROCEDURE DI GARA NON PUÒ PREVALERE SULLA CORRETTEZZA SOSTANZIALE DELL'OFFERTA (1)
Le clausole della lex specialis che prevedono l'esclusione per carenze documentali devono essere interpretate restrittivamente, privilegiando il principio di equivalenza e il risultato sostanziale rispetto a una visione puramente formalistica. Qualora un'offerta tecnica garantisca le prestazioni minime essenziali attraverso soluzioni tecnologiche equivalenti (...)
LEGITTIMITÀ DEL MECCANISMO DI PAYBACK E GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEGLI ONERI
Il meccanismo del payback sui dispositivi medici costituisce una misura di razionalizzazione della spesa sanitaria che non incide sull'esito delle gare ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale dei fornitori. La contestazione dei provvedimenti regionali che individuano gli importi dovuti, costituendo attività meramente tecnica e vincolata, esula dalla giurisdizione amministrativa per rientrare (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEGLI ONERI (9-TER.9-BIS)
Il meccanismo del payback sui dispositivi medici per il quadriennio 2015-2018 costituisce una misura ragionevole di razionalizzazione della spesa sanitaria, la cui alea era nota ai fornitori sin dall'indizione delle gare. La contestazione specifica della quota di ripiano determinata dalle Regioni, essendo attività vincolata e ricognitiva, è devoluta alla giurisdizione del giudice ordinario. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E DIFETTO DI GIURISDIZIONE SUL RIPARTO REGIONALE (9.9)
Il sistema del payback per i dispositivi medici costituisce una prestazione patrimoniale imposta legittima, finalizzata al bilanciamento della spesa sanitaria, la cui conoscenza ex ante esclude la violazione dell'affidamento. La giurisdizione sugli atti regionali di riparto appartiene al Giudice Ordinario, trattandosi di accertamenti tecnici vincolati su diritti soggettivi. (...)
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IMPROCEDIBILITÀ DEL RICORSO PER ADESIONE AL PAGAMENTO RIDOTTO DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
L'avvenuto pagamento della quota ridotta del payback per dispositivi medici, effettuato ai sensi della normativa di definizione agevolata sopravvenuta, determina l'improcedibilità per sopravvenuta carenza di interesse del ricorso proposto avverso i provvedimenti di ripiano, risultando il beneficio economico conseguito incompatibile con la persistenza dell'interesse all'annullamento. (...)
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IMPROCEDIBILE IL RICORSO PAYBACK SE L'OPERATORE ADERISCE AL PAGAMENTO IN MISURA RIDOTTA
In tema di payback sui dispositivi medici, la dichiarazione di avvenuto pagamento della quota ridotta ex art. 7 del D.L. n. 95/2025 determina la sopravvenuta carenza di interesse al ricorso. Tale effetto si produce poiché il bene della vita conseguito dall'operatore economico, consistente nella definizione agevolata del debito, è ontologicamente diverso e alternativo rispetto all'eliminazione dal (...)
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LEGITTIMO IL PREZZO PIÙ BASSO PER FORNITURE MEDICHE BASICHE E RIPETITIVE (108.3)
In tema di appalti di forniture, il ricorso al criterio del minor prezzo è legittimo per prodotti caratterizzati da elevata ripetitività e semplicità tecnica, anche in presenza di alternative di mercato tecnologicamente avanzate o coperte da brevetto, restando nella discrezionalità della Stazione Appaltante la definizione del livello di sofisticazione necessario a soddisfare l'interesse pubblico. (...)
LEGITTIMA L'AGGIUDICAZIONE SENZA VALIDAZIONE DELLA COMBINAZIONE TRA REAGENTE E ANALIZZATORE
In assenza di una espressa previsione della lex specialis, la conformità dei sistemi diagnostici alla normativa sui dispositivi medico-diagnostici in vitro non implica l'obbligo di una validazione preventiva della specifica combinazione tra reagente e analizzatore, essendo sufficiente che i singoli componenti siano clinicamente validati in coerenza con la destinazione d'uso prevista dal fabbricant (...)
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PREVALENZA DELLA SCHEDA TECNICA SULLE ISTRUZIONI D'USO PER LA CONFORMITÀ DEL PRODOTTO OFFERTO
Ai fini della valutazione della conformità tecnica di un dispositivo medico, la Stazione Appaltante deve fare riferimento alla scheda tecnica e alla relazione descrittiva presentate dal concorrente, in quanto costituenti l'offerta negoziale vincolante. Le istruzioni d'uso del fabbricante, se non richieste dalla lex specialis come documento essenziale, non possono inficiare la conformità del prodot (...)
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LEGITTIMA L'AMMISSIONE DI DISPOSITIVI AUTOGONFIABILI SE LA LEX SPECIALIS PREVEDE CUFFIE NON GONFIABILI (10.2)
In virtù del principio di tassatività delle cause di esclusione codificato dall'art. 10, comma 2, del D.Lgs. n. 36/2023, la mancata produzione documentale di una certificazione di conformità non può determinare l'espulsione del concorrente qualora la stazione appaltante possa accertarne il possesso e la validità mediante consultazione delle banche dati ufficiali. (...)
Incostituzionalità del contributo al Fondo per il governo dei dispositivi medici
È rilevante e non manifestamente infondata la questione di legittimità costituzionale delle norme che istituiscono il Fondo per il governo dei dispositivi medici, laddove pongono un contributo tributario a carico dei soli fornitori del SSN basato sul fatturato, violando i principi di ragionevolezza e capacità contributiva per l'assenza di una correlazione funzionale specifica tra il prelievo e un (...)
LA VISIBILITÀ PARZIALE DEL SITO DI INSERZIONE LEGITTIMA L'ATTRIBUZIONE DI UN PUNTEGGIO TECNICO MINIMALE (108.4)
In tema di criteri di valutazione dell'offerta tecnica, la clausola della lex specialis che premia la "visibilità e trasparenza" del sito di inserzione di un catetere deve essere interpretata alla luce della finalità clinica di prevenzione delle infezioni. Qualora il prodotto offerto non sia trasparente ma consenta comunque una visione parziale dell'area cutanea circostante, tale caratteristica in (...)
ILLEGITTIMA LA RICHIESTA DI MARCATURA CE PER FILTRI ANTI-LEGIONELLA NON QUALIFICABILI COME DISPOSITIVI MEDICI
È illegittima la clausola della lex specialis che richiede la marcatura CE per filtri anti-legionella a pena di esclusione, qualora tali prodotti non rientrino nella definizione di dispositivo medico per mancanza di impiego diretto sull'uomo, determinando un ostacolo ingiustificato alla concorrenza in violazione dei principi di proporzionalità e massima partecipazione. (...)
Argomenti:
LA CERTIFICAZIONE CE IVDR DEI DISPOSITIVI MEDICI COSTITUISCE REQUISITO DI PARTECIPAZIONE E NON DI ESECUZIONE (101.1)
Nelle procedure di gara per la fornitura di dispositivi medici, la prescrizione della lex specialis che richiede il possesso della certificazione CE IVDR quale caratteristica tecnica minima dell'offerta configura un requisito di partecipazione e non di esecuzione. Ne consegue che la dichiarazione di conformità UE deve essere preesistente alla scadenza del termine di presentazione delle offerte, no (...)
REQUISITO DELLA COMPLETA RADIOPACITÀ: NATURA STRUTTURALE E DIVIETO DI EQUIVALENZA (79.1)
La prescrizione di "completa radiopacità" di un dispositivo medico, in assenza di indicazioni sulle finalità perseguite dalla stazione appaltante, costituisce un requisito tecnico minimo di natura strutturale, insuscettibile di valutazione in termini di equivalenza ex art. 79 D.Lgs. 36/2023. (...)
Sospensione cautelare per clausole escludenti basate su origine prodotti cinesi
Ai sensi dell'art. 56 c.p.a., sussiste il presupposto dell'estrema gravità e urgenza per la sospensione monocratica dell'efficacia degli atti di gara qualora il disciplinare contenga previsioni di esclusione automatica per prodotti originari di paesi extra-UE che appaiano, a un primo esame, potenzialmente contrastanti con il principio di massima partecipazione e con il quadro normativo comunitario (...)
GIURISDIZIONE ORDINARIA PER LA DETERMINAZIONE DEL QUANTUM NEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
Sussiste la giurisdizione del giudice ordinario in ordine alle controversie aventi ad oggetto gli atti regionali di quantificazione del payback per i dispositivi medici, in quanto tali provvedimenti hanno natura meramente ricognitiva e vincolata di un'obbligazione pecuniaria ex lege, priva di carattere autoritativo. (...)
Argomenti:
GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEGLI ONERI DI PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI (9.9)
L'attività demandata alle Regioni per l'attuazione del payback dei dispositivi medici, consistente nella ricognizione delle fatture e nella quantificazione della quota di ripiano spettante a ciascun fornitore, ha natura meramente esecutiva e vincolata; ne consegue che la situazione giuridica soggettiva dell'impresa fornitrice ha consistenza di diritto soggettivo perfetto, con conseguente giurisdiz (...)
Argomenti:
LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E RIPARTO DI GIURISDIZIONE
Il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, finalizzato alla razionalizzazione della spesa sanitaria, non viola il principio di affidamento né quello di irretroattività, in quanto gli operatori economici erano edotti della sussistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di ripiano sin dall'introduzione della norma nel 2015. Le controversie aventi ad oggetto i provvedimenti regionali di qu (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE
Il sistema di ripiano del superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici (c.d. payback) non viola i principi di affidamento e irretroattività, in quanto gli operatori economici erano consapevoli dell'esistenza del meccanismo sin dal 2015. Le controversie aventi ad oggetto i provvedimenti regionali di individuazione delle ditte e di quantificazione delle somme dovute spettano alla giurisdi (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK E LEGITTIMITÀ DEL CONTRIBUTO DI SOLIDARIETÀ
Sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario con riferimento all'impugnazione dei provvedimenti regionali di recupero delle somme dovute a titolo di payback, in quanto tali atti, avendo natura meramente ricognitiva e vincolata, non sono espressione di potere autoritativo ma ineriscono a un rapporto obbligatorio paritetico tra amministrazione e for (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E DIFETTO DI GIURISDIZIONE SUI RECUPERI REGIONALI (9.9-BIS)
In materia di payback per dispositivi medici, sussiste la giurisdizione del giudice amministrativo per l'impugnazione degli atti statali di programmazione e certificazione dello sforamento, mentre appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la cognizione dei provvedimenti regionali di recupero, in quanto atti vincolati che accertano un'obbligazione pecuniaria paritetica involgente posizion (...)
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LEGITTIMA LA NATURA TRIBUTARIA DEL CONTRIBUTO SUL FATTURATO PER IL GOVERNO DEI DISPOSITIVI MEDICI
Il versamento al Fondo per il governo dei dispositivi medici ha natura tributaria poiché presenta i requisiti della coattività, della mancanza di un rapporto sinallagmatico e della destinazione a sovvenire pubbliche spese. La commisurazione del prelievo al fatturato lordo, al netto dell'IVA, costituisce un indice ragionevole di capacità contributiva, rientrando nella discrezionalità del legislator (...)
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LEGITTIMO IL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI QUALE PRESTAZIONE PATRIMONIALE SOLIDARISTICA (9-TER.9-BIS)
Il contributo di ripiano dello sforamento del tetto di spesa per i dispositivi medici (payback) costituisce una prestazione patrimoniale imposta legittima, finalizzata alla razionalizzazione della spesa sanitaria. Gli atti regionali di individuazione delle aziende e di calcolo delle quote, essendo attività vincolata basata su dati contabili certi, incidono su diritti soggettivi e sono devoluti all (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI REGIONALI DI RECUPERO DEL PAYBACK PER DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback sui dispositivi medici, sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario con riguardo ai provvedimenti regionali che individuano le aziende soggette al ripiano e i relativi importi, poiché tali atti costituiscono espressione di un'attività meramente ricognitiva e vincolata. (...)
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LEGITTIMO IL CONTRIBUTO SUL FATTURATO PER IL FINANZIAMENTO DEL GOVERNO DEI DISPOSITIVI MEDICI
Il versamento al Fondo per il governo dei dispositivi medici ha natura tributaria e non sinallagmatica, configurandosi come una prestazione patrimoniale imposta finalizzata a sovvenire pubbliche spese di governance. Tale prelievo è compatibile con il diritto UE e con l'art. 53 Cost., essendo il fatturato un idoneo indice di capacità contributiva. (...)
GIURISDIZIONE ORDINARIA PER LE CONTROVERSIE SUL QUANTUM DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
La cognizione delle controversie relative ai provvedimenti regionali di recupero delle somme dovute per il payback dei dispositivi medici spetta al Giudice Ordinario, trattandosi di attività vincolata di accertamento tecnico-contabile su posizioni di diritto soggettivo. (...)
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NATURA TRIBUTARIA DEL CONTRIBUTO SUL FATTURATO DEI DISPOSITIVI MEDICI E LEGITTIMITÀ DEL FONDO
Il versamento annuale al Fondo per il governo dei dispositivi medici, commisurato al fatturato derivante dalle vendite al Servizio Sanitario Nazionale, costituisce un prelievo di natura tributaria e non una tariffa per servizi resi. Tale imposizione è legittima poiché rispetta la riserva di legge relativa, essendo i suoi elementi essenziali definiti dalla norma primaria, e non contrasta con il dir (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK E GIURISDIZIONE SUL QUANTUM DEBEATUR (9.9-BIS)
In materia di payback per dispositivi medici, mentre la legittimità del sistema nazionale è confermata quale prestazione patrimoniale imposta di natura non tributaria, l'impugnazione dei provvedimenti regionali di recupero è inammissibile davanti al giudice amministrativo per difetto di giurisdizione, spettando al giudice ordinario il sindacato sull'accertamento tecnico del quantum debeatur. (...)
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NATURA TRIBUTARIA DEL CONTRIBUTO SUL FATTURATO PER IL GOVERNO DEI DISPOSITIVI MEDICI
Il versamento dello 0,75% del fatturato per il governo dei dispositivi medici ha natura tributaria, in quanto prescinde da un rapporto sinallagmatico e sovviene a spese pubbliche. Tale prelievo non viola il Regolamento (UE) 2017/745, che lascia impregiudicata la facoltà degli Stati membri di disciplinare il finanziamento dei servizi sanitari nazionali, né viola la riserva di legge se gli elementi (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI DI RECUPERO (9.9)
In materia di payback per dispositivi medici, mentre appartiene alla giurisdizione del giudice amministrativo la cognizione degli atti statali di certificazione del superamento del tetto di spesa, spetta al giudice ordinario la giurisdizione sui provvedimenti regionali di recupero delle somme, in quanto atti vincolati di natura paritetica che coinvolgono diritti soggettivi patrimoniali. (...)
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LEGITTIMO IL CONTRIBUTO SUL FATTURATO PER IL FINANZIAMENTO DEL GOVERNO DEI DISPOSITIVI MEDICI (28.1)
Il versamento al Fondo per il governo dei dispositivi medici costituisce una prestazione patrimoniale imposta di natura tributaria, legittimamente parametrata al fatturato derivante dalle vendite al Servizio Sanitario Nazionale, in quanto espressione della sovranità fiscale dello Stato e finalizzata al finanziamento di funzioni pubbliche di vigilanza e programmazione sanitaria che non integrano un (...)
LEGITTIMITÀ DEL MECCANISMO DI PAYBACK E GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLE PRETESE PATRIMONIALI DELLE REGIONI
Il meccanismo del payback sui dispositivi medici non incide sulle procedure di gara né sull'equilibrio contrattuale sinallagmatico, agendo come prestazione patrimoniale imposta esterna al rapporto negoziale. La determinazione regionale che quantifica il quantum debeatur sulla base di criteri predefiniti dalla legge e dai decreti ministeriali non è espressione di discrezionalità amministrativa, ma (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL QUANTUM DOVUTO
Il sistema di ripiano dello sforamento del tetto di spesa dei dispositivi medici (payback) è legittimo e non viola il principio di irretroattività né l'affidamento, in quanto gli operatori economici erano edotti della normativa sin dal 2015. La giurisdizione sulle controversie riguardanti la quantificazione degli importi dovuti dalle singole aziende, in quanto attività vincolata e priva di discrez (...)
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LEGITTIMO IL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL QUANTUM DEBEATUR (9.9-BIS)
Il sistema di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale per i dispositivi medici (c.d. payback) non viola i principi di affidamento e irretroattività, essendo l'obbligo noto agli operatori sin dall'introduzione della norma. La giurisdizione sulle controversie relative alla quantificazione degli importi dovuti dalle singole imprese spetta al Giudice Ordinario, trattandosi di attività amm (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE REGIONALE DELLE QUOTE DI PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI
La determinazione regionale delle quote di ripiano per lo sforamento del tetto di spesa dei dispositivi medici non costituisce esercizio di potere discrezionale, ma accertamento tecnico-contabile di un'obbligazione pecuniaria ex lege. Pertanto, le controversie relative alla correttezza del calcolo del fatturato e degli importi pretesi esulano dalla giurisdizione amministrativa per confluire in que (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO
Il sistema di ripiano dello sforamento del tetto di spesa regionale per i dispositivi medici costituisce una prestazione imposta di natura solidaristica che non viola l'affidamento degli operatori, i quali devono ritenersi consapevoli del rischio sin dall'entrata in vigore della norma. Le controversie sui provvedimenti regionali di quantificazione appartengono alla giurisdizione del giudice ordina (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI DI RIPIANO (9-TER.9-BIS)
In tema di dispositivi medici, il meccanismo del payback per le annualità 2015-2018 è legittimo poiché gli operatori economici erano consapevoli dell'esistenza del tetto di spesa sin dall'indizione delle gare. I provvedimenti regionali che individuano le aziende e gli importi dovuti costituiscono atti vincolati di accertamento tecnico-contabile, la cui impugnazione spetta alla giurisdizione del gi (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE SUI RIPARTI
Il sistema di ripiano dello sforamento del tetto di spesa regionale per i dispositivi medici costituisce una prestazione imposta di natura solidaristica che non altera l'esito delle gare pubbliche. Le controversie relative agli atti regionali di individuazione delle aziende e degli importi dovuti spettano alla giurisdizione del giudice ordinario. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA PER GLI ATTI REGIONALI DI RIPRESA DEL PAYBACK
Appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia avente ad oggetto i provvedimenti regionali di quantificazione del payback, in quanto atti meramente ricognitivi e riepilogativi di un'obbligazione patrimoniale già definita a monte dalla legge e dagli atti statali. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO (9.9)
Il meccanismo del payback sui dispositivi medici costituisce un contributo di solidarietà ragionevole e proporzionato, non lesivo del legittimo affidamento in quanto noto agli operatori sin dall'indizione delle gare. Le deliberazioni regionali che individuano le aziende soggette al ripiano e i relativi importi costituiscono atti vincolati di natura tecnico-contabile, le cui controversie appartengo (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL RIPARTO TECNICO-CONTABILE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI (9.9)
In tema di payback per i dispositivi medici, sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario relativamente all'impugnazione dei provvedimenti regionali di liquidazione delle quote di ripiano, in quanto tali atti costituiscono attività vincolata di natura meramente ricognitiva e contabile, priva di potere autoritativo. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI REGIONALI DI RIPIANO
Il meccanismo del payback sui dispositivi medici non viola il principio di irretroattività né l'affidamento degli operatori, essendo l'obbligo di ripiano noto fin dal 2015. Gli atti regionali di individuazione delle aziende e degli importi dovuti hanno natura di accertamento tecnico-contabile e appartengono alla giurisdizione del giudice ordinario. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI REGIONALI DI DETERMINAZIONE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
Appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la controversia avente ad oggetto l'impugnazione dei provvedimenti regionali di determinazione degli oneri di ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici, trattandosi di attività vincolata e meramente ricognitiva che incide su diritti soggettivi patrimoniali. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SULL'ACCERTAMENTO DEL QUANTUM
In materia di payback per dispositivi medici, sussiste la giurisdizione del giudice ordinario per le controversie relative alla quantificazione degli importi dovuti alle Regioni, in quanto i provvedimenti regionali di accertamento del fatturato e del quantum sono atti vincolati che incidono su posizioni di diritto soggettivo. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E DIFETTO DI GIURISDIZIONE SUGLI ATTI REGIONALI DI QUANTIFICAZIONE
Sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario con riferimento all'impugnazione degli atti regionali di determinazione del quantum del payback dispositivi medici, trattandosi di attività meramente ricognitiva e vincolata che non implica spendita di potere autoritativo ma incide su posizioni di diritto soggettivo a contenuto patrimoniale. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI REGIONALI DI QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
Appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la controversia avente ad oggetto i provvedimenti regionali di quantificazione del payback sui dispositivi medici, in quanto atti meramente esecutivi e vincolati che non implicano l'esercizio di poteri discrezionali ma accertamenti tecnici sul quantum debeatur incidenti su diritti soggettivi patrimoniali. (...)
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LEGITTIMO IL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI REGIONALI DI RIPIANO
La natura vincolata e meramente ricognitiva dei provvedimenti regionali di payback, privi di discrezionalità amministrativa, radica la giurisdizione del giudice ordinario in quanto incidenti su posizioni di diritto soggettivo a contenuto patrimoniale. (...)
Argomenti:
GIURISDIZIONE ORDINARIA PER GLI ATTI REGIONALI DI QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
Appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la cognizione dei provvedimenti regionali di quantificazione del payback sui dispositivi medici, in quanto atti meramente ricognitivi e vincolati che non implicano l'esercizio di potere autoritativo ma si inseriscono in un rapporto obbligatorio paritetico riguardante il quantum debeatur. (...)
Argomenti:
GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL CALCOLO DEL PAYBACK E LEGITTIMITÀ DEL CONTRIBUTO SOLIDARISTICO
In materia di payback sui dispositivi medici, sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario relativamente alle censure che investono la definizione degli elenchi delle aziende fornitrici e le specifiche modalità di calcolo degli oneri di ripiano. Tali atti regionali, pur se denominati provvedimenti, hanno natura ricognitiva e vincolata, esaurendosi (...)
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SUSSISTE LA GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO SUI PROVVEDIMENTI REGIONALI DI QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK
L'attività delle Regioni nella determinazione del payback è priva di discrezionalità, riducendosi a una ricognizione dei dati contabili. Tale atto non è espressione di potere autoritativo ma accertamento del quantum debeatur, coinvolgendo diritti soggettivi patrimoniali. (...)
Argomenti:
LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO
I provvedimenti con cui le Regioni individuano le aziende fornitrici e i relativi importi di ripiano hanno natura di atti paritetici e vincolati, espressione di un accertamento tecnico sul quantum debeatur, determinando la giurisdizione del giudice ordinario in ordine alla tutela dei diritti soggettivi patrimoniali. (...)
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SUSSISTE LA GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE DEL QUANTUM NEL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI
L'atto regionale che individua le aziende soggette al ripiano e i relativi importi non è espressione di potere autoritativo ma costituisce un accertamento tecnico-contabile sul quantum debeatur; pertanto, le controversie relative al calcolo delle somme appartengono alla giurisdizione del Giudice Ordinario. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI REGIONALI DI DETERMINAZIONE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI (9.9)
Gli atti regionali di recupero del payback per i dispositivi medici, essendo privi di discrezionalità e basati su calcoli tecnici vincolati, non costituiscono esercizio di potere autoritativo e appartengono alla giurisdizione del giudice ordinario. (...)
Argomenti:
GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI REGIONALI DI DETERMINAZIONE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
Appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la controversia relativa all'impugnazione dei provvedimenti regionali di quantificazione del payback, poiché tali atti consistono in un accertamento tecnico-contabile vincolato sul quantum debeatur che non implica l'esercizio di poteri autoritativi discrezionali. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEGLI ONERI (9-TER.9-BIS)
L'attività delle Regioni nella determinazione del payback è meramente esecutiva e priva di discrezionalità autoritativa, configurando un accertamento tecnico sul quantum debeatur che radica la giurisdizione del Giudice Ordinario. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI DI RIPIANO (9.9BIS)
L'attività delle Regioni finalizzata al recupero delle quote di payback dai fornitori di dispositivi medici è meramente esecutiva e vincolata, risolvendosi in un accertamento tecnico sul quantum debeatur che non coinvolge poteri autoritativi, radicando così la giurisdizione del giudice ordinario. (...)
Argomenti:
GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE DEL QUANTUM DEL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI
Sussiste la giurisdizione del Giudice Ordinario in ordine alle controversie aventi ad oggetto la quantificazione delle somme dovute dalle aziende fornitrici per il ripiano dello sforamento del tetto di spesa dei dispositivi medici, trattandosi di attività amministrativa meramente tecnica e priva di potere autoritativo che incide su posizioni di diritto soggettivo. (...)
Argomenti:
GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK PER I DISPOSITIVI MEDICI
Appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la controversia avente ad oggetto l'accertamento del quantum debeatur a titolo di payback per i dispositivi medici, in quanto l'attività delle Regioni finalizzata all'individuazione delle aziende e degli importi di ripiano è priva di discrezionalità autoritativa e ha natura meramente tecnico-contabile. (...)
Argomenti:
LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL QUANTUM DEBEATUR
Sussiste la giurisdizione del giudice ordinario in ordine alle controversie aventi ad oggetto la quantificazione delle somme dovute dalle imprese fornitrici a titolo di payback per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici, in quanto l'attività regionale di recupero è meramente vincolata e ricognitiva, priva di discrezionalità autoritativa e incidente su diritti soggettivi a contenu (...)
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LEGITTIMO IL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI RECUPERI REGIONALI (9-TER.9-BIS)
I provvedimenti regionali che individuano le aziende fornitrici e gli importi dovuti per il ripiano dello sforamento dei tetti di spesa sanitaria non costituiscono esercizio di potere autoritativo discrezionale, ma atti vincolati di ricognizione contabile. Pertanto, la tutela delle posizioni giuridiche soggettive coinvolte, aventi natura di diritto soggettivo perfetto a contenuto patrimoniale, spe (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE DEL QUANTUM DEBEATUR NEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
Sussiste la giurisdizione del giudice ordinario in ordine all'impugnazione dei provvedimenti regionali che individuano le aziende fornitrici e i relativi importi di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici, trattandosi di atti meramente ricognitivi e riepilogativi di natura tecnico-contabile, privi di discrezionalità autoritativa e incidenti su posizioni di diritto soggett (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA PER LA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI
Appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la controversia avente ad oggetto la quantificazione delle somme dovute dalle aziende fornitrici a titolo di payback per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici, trattandosi di attività amministrativa meramente vincolata e priva di discrezionalità che incide su posizioni di diritto soggettivo a contenuto patrimoniale. (...)
Argomenti:
GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE REGIONALE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback dei dispositivi medici, sussiste la giurisdizione del giudice ordinario con riferimento ai provvedimenti regionali di quantificazione degli oneri di ripiano a carico delle singole imprese, trattandosi di attività vincolata e ricognitiva che incide su diritti soggettivi di natura patrimoniale. (...)
Argomenti:
LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO
I provvedimenti regionali di individuazione delle aziende soggette al payback e di quantificazione delle somme dovute costituiscono attività vincolata e ricognitiva che incide su diritti soggettivi patrimoniali, radicando la giurisdizione del giudice ordinario. (...)
Argomenti:
LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO
Il sistema di payback sui dispositivi medici costituisce un contributo di solidarietà ragionevole e proporzionato. La giurisdizione sulla quantificazione degli importi dovuti dalle singole aziende spetta al giudice ordinario, poiché l'attività regionale di recupero è meramente tecnica e vincolata, priva di potere autoritativo e incidente su diritti soggettivi patrimoniali. (...)
Argomenti:
LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLE PRETESE PATRIMONIALI
Appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la controversia avente ad oggetto i provvedimenti regionali di recupero delle somme dovute a titolo di payback dai fornitori di dispositivi medici, in quanto tali atti costituiscono attività meramente vincolata e ricognitiva del quantum debeatur, priva di natura autoritativa. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA PER LA QUANTIFICAZIONE REGIONALE DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback dei dispositivi medici, la giurisdizione spetta al giudice amministrativo per l'impugnazione degli atti statali presupposti, mentre spetta al giudice ordinario per la contestazione dei provvedimenti regionali di quantificazione degli oneri, trattandosi di attività vincolata che inerisce a un rapporto obbligatorio paritetico. (...)
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LEGITTIMO IL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI RIPARTI REGIONALI
In tema di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici (c.d. payback), gli atti con cui le Regioni individuano le imprese fornitrici e quantificano le somme dovute costituiscono attività meramente tecnica e vincolata, priva di discrezionalità autoritativa. Ne consegue che la cognizione delle relative controversie, involgenti diritti soggettivi patrimoniali, appartiene alla gi (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULL'ACCERTAMENTO TECNICO DEL QUANTUM DEBEATUR NEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
L'attività delle Regioni finalizzata all'individuazione dell'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano e dei relativi importi dovuti costituisce un'attività meramente tecnica, vincolata e priva di discrezionalità autoritativa; ne consegue che le controversie aventi ad oggetto l'accertamento del quantum debeatur nel sistema del payback dispositivi medici sono devolute alla giurisdizione d (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE DEL QUANTUM RIPIANO
In tema di payback sui dispositivi medici, mentre l'impugnazione degli atti statali di fissazione dei tetti e certificazione dello sforamento appartiene alla giurisdizione del giudice amministrativo, la contestazione dei provvedimenti regionali di quantificazione della quota individuale di ripiano spetta al giudice ordinario, in quanto tali atti costituiscono espressione di un'attività meramente r (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE DEL RIPIANO PER LO SFORAMENTO DEL TETTO DISPOSITIVI MEDICI
Sussiste la giurisdizione del giudice ordinario in ordine alla contestazione dei provvedimenti regionali di individuazione delle somme dovute a titolo di payback dai fornitori di dispositivi medici, trattandosi di accertamento tecnico su un rapporto obbligatorio paritetico. (...)
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LEGITTIMITÀ PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI RIPARTI REGIONALI (9.9)
Il meccanismo del payback per i dispositivi medici non viola il legittimo affidamento degli operatori economici in quanto previsto da norme vigenti sin dal 2015. Le controversie relative ai provvedimenti regionali di quantificazione degli importi spettano alla giurisdizione del giudice ordinario, trattandosi di attività vincolata che incide su diritti soggettivi paritari. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA PER GLI ATTI REGIONALI DI QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
Sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario per l'impugnazione degli atti regionali di recupero del payback, in quanto tali provvedimenti hanno natura meramente ricognitiva e vincolata di crediti patrimoniali della Pubblica Amministrazione. (...)
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GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI (9.9)
In materia di ripiano del superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici (c.d. payback), sussiste la giurisdizione del giudice ordinario con riferimento all'impugnazione dei provvedimenti regionali di individuazione delle aziende soggette al ripiano e di quantificazione dei relativi importi, in quanto tali atti costituiscono espressione di un'attività meramente tecnico-ricognitiva e vinco (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE SULLA QUANTIFICAZIONE DEL RIPIANO
Il sistema di payback per i dispositivi medici costituisce una prestazione patrimoniale imposta di natura solidaristica legittima; le controversie relative alla mera quantificazione degli importi di ripiano appartengono alla giurisdizione del giudice ordinario, trattandosi di accertamento tecnico-contabile su posizioni di diritto soggettivo. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA PER GLI ATTI REGIONALI
Appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la controversia avente ad oggetto l'impugnazione dei provvedimenti regionali di quantificazione del payback dei dispositivi medici, in quanto atti privi di discrezionalità autoritativa che si limitano ad accertare tecnicamente un debito patrimoniale in un rapporto paritario tra amministrazione e fornitore. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEGLI ONERI DI RIPIANO
L'atto regionale di individuazione degli oneri di ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici non è espressione di potere autoritativo, ma costituisce un accertamento tecnico vincolato sul quantum debeatur, radicando la giurisdizione del giudice ordinario. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI REGIONALI ATTUATIVI
In tema di payback sui dispositivi medici, mentre appartiene alla giurisdizione del giudice amministrativo la controversia sull'impugnazione degli atti statali di fissazione del tetto di spesa e di certificazione del suo superamento, spetta al giudice ordinario la cognizione sui provvedimenti regionali attuativi che si limitano alla ricognizione del fatturato e alla quantificazione delle somme dov (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI QUALE CONTRIBUTO DI SOLIDARIETÀ (9.9)
Il sistema di ripiano dello sforamento del tetto di spesa per i dispositivi medici (c.d. payback) non ha natura tributaria ma di contributo di solidarietà, giustificato dall'esigenza di assicurare la tutela della salute in contesti di criticità finanziaria. La giurisdizione sugli atti regionali di mera quantificazione spetta al giudice ordinario, trattandosi di attività vincolata che incide su dir (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL QUANTUM DEBEATUR
Sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario con riferimento all'impugnazione dei provvedimenti regionali di recupero delle somme dovute a titolo di payback per i dispositivi medici, in quanto tali atti hanno natura meramente ricognitiva e vincolata di un'obbligazione pecuniaria, non implicando l'esercizio di poteri discrezionali o autoritativi. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK E GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE DEGLI IMPORTI DOVUTI
L'atto con cui la Regione approva l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano e quantifica gli importi dovuti non è espressione di un potere autoritativo, bensì di un accertamento tecnico-contabile vincolato sui presupposti del quantum debeatur; pertanto, la situazione giuridica soggettiva del fornitore ha natura di diritto soggettivo, la cui tutela spetta al giudice ordinario. (...)
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SUSSISTE LA GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI REGIONALI DI RECUPERO DEL PAYBACK (9-TER.9-BIS)
I provvedimenti regionali che definiscono l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano del payback e i relativi importi dovuti non costituiscono espressione di potere autoritativo, ma rappresentano un accertamento tecnico-contabile vincolato sul quantum debeatur. Ne consegue che le controversie relative a tali atti, coinvolgendo diritti soggettivi a contenuto patrimoniale, appartengono al (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA PER GLI ATTI REGIONALI DI RECUPERO DEL PAYBACK
Appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la controversia avente ad oggetto i provvedimenti regionali di recupero delle somme dovute a titolo di payback per i dispositivi medici, in quanto atti meramente ricognitivi e vincolati che non implicano l'esercizio di potere discrezionale ma un accertamento tecnico sul quantum debeatur. (...)
Argomenti:
GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE REGIONALE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
Appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la controversia avente ad oggetto i provvedimenti regionali di individuazione delle aziende fornitrici e dei relativi importi di ripiano del payback, in quanto tali atti costituiscono accertamenti tecnici vincolati sul quantum debeatur che non implicano l'esercizio di poteri autoritativi discrezionali. (...)
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IL PRINCIPIO DI EQUIVALENZA PREVALE SUI REQUISITI TECNICI FORMALI NELL'OFFERTA DI DISPOSITIVI MEDICI
La stazione appaltante deve operare il giudizio di equivalenza sulle specifiche tecniche dei prodotti offerti non già attenendosi a riscontri formalistici, ma sulla base di criteri di conformità sostanziale e funzionale delle soluzioni tecniche offerte, sì che le specifiche indicate dal bando vengono in pratica comunque soddisfatte. (...)
IMPROCEDIBILE IL RICORSO SUL PAYBACK SE L'OPERATORE ADERISCE AL PAGAMENTO AGEVOLATO SOPRAVVENUTO
Il ricorso proposto avverso gli atti di determinazione del payback per dispositivi medici è improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse qualora il ricorrente dichiari di aver aderito alla sanatoria legislativa sopravvenuta, provvedendo al pagamento della quota ridotta del debito, in quanto tale condotta estingue l'obbligazione e preclude ulteriori azioni giurisdizionali connesse. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEGLI ONERI (9-TER.9-BIS)
Sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario con riferimento all'impugnazione degli atti regionali di quantificazione del payback per i dispositivi medici, in quanto l'attività delle Regioni si riduce a una mera ricognizione tecnica e riepilogativa di dati contabili vincolata ai presupposti fissati dalla legge e dai decreti ministeriali, inerendo (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE DEL QUANTUM NEL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI (9-TER.9-BIS)
L'atto regionale di individuazione delle aziende fornitrici e degli importi dovuti a titolo di payback per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici non è espressione di potere autoritativo, ma costituisce un accertamento tecnico dei presupposti economico-contabili sul quantum debeatur. Essendo tale attività interamente vincolata nei presupposti e nel contenuto, la controversia rela (...)
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ESTINZIONE GIUDIZIO PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI PER ADESIONE A DEFINIZIONE AGEVOLATA
La sopravvenuta carenza di interesse alla decisione si verifica quando la parte dichiara di non avere più interesse alla decisione o quando sopravviene un fatto che rende sostanzialmente inutile l'eventuale annullamento dell'atto impugnato, come nel caso dell'adesione dell'operatore economico alla definizione agevolata del payback sanitario prevista dalla normativa sopravvenuta. (...)
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LEGITTIMO IL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI QUALE CONTRIBUTO DI SOLIDARIETÀ
Il sistema del payback per i dispositivi medici relativo al periodo 2015-2018 è legittimo in quanto contributo solidaristico finalizzato al bilanciamento della spesa sanitaria, noto agli operatori economici sin dall'introduzione della normativa nel 2015; le controversie concernenti l'accertamento tecnico del quantum debeatur operato dalle amministrazioni regionali rientrano nella giurisdizione del (...)
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IMPROCEDIBILITÀ DEL RICORSO PAYBACK PER PAGAMENTO DELLA QUOTA RIDOTTA EX LEGE (7.1)
Il ricorso avverso i provvedimenti di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici (payback) deve essere dichiarato improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse qualora l'operatore economico, avvalendosi della facoltà prevista dalla normativa sopravvenuta, provveda al versamento della quota ridotta del debito, determinando così l'estinzione dell'obbligazione e la rinunc (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE DEL QUANTUM NEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
In materia di payback dei dispositivi medici, la determinazione del quantum debeatur da parte della Regione costituisce attività vincolata e ricognitiva che non implica l'esercizio di poteri autoritativi, radicando pertanto la giurisdizione del giudice ordinario in ordine alla tutela dei diritti soggettivi patrimoniali coinvolti. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE TECNICA DEL PAYBACK PER I DISPOSITIVI MEDICI
In tema di ripiano dello sforamento del tetto di spesa per i dispositivi medici, i provvedimenti regionali che individuano le aziende fornitrici e i relativi importi di ripiano costituiscono atti meramente ricognitivi e vincolati; ne consegue che la tutela giurisdizionale avverso tali atti, involgendo diritti soggettivi a contenuto patrimoniale, spetta alla giurisdizione del giudice ordinario. (...)
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LEGITTIMO IL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL QUANTUM (9-TER.9-BIS)
Sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario con riferimento all'impugnazione dei provvedimenti regionali di quantificazione del payback dei dispositivi medici, in quanto atti meramente attuativi e vincolati che non implicano l'esercizio di poteri autoritativi ma incidono su diritti soggettivi patrimoniali. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA PER GLI ATTI REGIONALI DI QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK
In tema di payback sui dispositivi medici, la giurisdizione del giudice amministrativo sussiste per l'impugnazione degli atti ministeriali di certificazione del superamento del tetto di spesa, mentre appartiene al giudice ordinario la cognizione sui provvedimenti regionali di riparto, avendo questi ultimi natura vincolata e ricognitiva di un'obbligazione patrimoniale. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE DELLE QUOTE DI RIPIANO DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback per i dispositivi medici, la giurisdizione del giudice amministrativo sussiste solo per l'impugnazione degli atti ministeriali di fissazione dei tetti e certificazione dello sforamento, mentre spetta al giudice ordinario la cognizione sui provvedimenti regionali di individuazione delle aziende e degli importi dovuti, trattandosi di attività vincolata di accertamento tecnico-cont (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI REGIONALI DI QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
Gli atti con cui le amministrazioni regionali individuano le aziende fornitrici soggette al ripiano e quantificano le somme dovute a titolo di payback per i dispositivi medici hanno natura meramente ricognitiva e vincolata, non implicando l'esercizio di poteri discrezionali; ne consegue che la tutela della posizione paritetica di diritto soggettivo dell'operatore economico spetta alla giurisdizion (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE DEL PAYBACK E LEGITTIMITÀ DEL MECCANISMO DI RIPIANO
Appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la controversia relativa alla quantificazione delle somme dovute dalle aziende fornitrici a titolo di payback, in quanto l'attività regionale di accertamento del quantum debeatur è priva di discrezionalità e incide su posizioni di diritto soggettivo. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DELLE SOMME
Il sistema del payback sui dispositivi medici non viola i principi di irretroattività e affidamento, poiché gli operatori erano edotti del rischio di sforamento dei tetti di spesa sin dall'indizione delle gare. Le controversie concernenti la determinazione del quantum debeatur da parte delle Regioni, basate su attività meramente vincolata e priva di discrezionalità, appartengono alla giurisdizione (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI REGIONALI DI RECUPERO DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
Sussiste la giurisdizione del giudice ordinario in ordine all'impugnazione dei provvedimenti regionali di recupero delle somme dovute a titolo di payback dai fornitori di dispositivi medici, poiché tali atti hanno natura meramente ricognitiva e vincolata, esaurendosi in un accertamento tecnico-contabile del quantum debeatur privo di margini di discrezionalità amministrativa. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E DIFETTO DI GIURISDIZIONE SUL QUANTUM (9-TER.9-BIS)
Il meccanismo del payback sui dispositivi medici non altera l'esito delle gare pubbliche poiché agisce ab externo sulla sfera patrimoniale dei fornitori. La giurisdizione sui provvedimenti regionali che individuano le aziende soggette al ripiano e i relativi importi spetta al giudice ordinario, trattandosi di attività meramente ricognitiva e vincolata priva di discrezionalità autoritativa. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI DI RECUPERO DEL PAYBACK E LEGITTIMITÀ DEL SISTEMA DI RIPIANO
L'impugnazione dei provvedimenti regionali di recupero delle somme per il payback dei dispositivi medici esula dalla giurisdizione amministrativa in favore di quella ordinaria, in quanto l'attività di individuazione delle aziende fornitrici e dei relativi importi costituisce un accertamento tecnico-contabile vincolato e privo di discrezionalità autoritativa. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E DIFETTO DI GIURISDIZIONE SUI CALCOLI (9.9)
Il sistema di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale per i dispositivi medici non lede il legittimo affidamento degli operatori economici, i quali devono considerare l'alea normativa vigente sin dal momento della partecipazione alle gare. Le controversie relative alla mera quantificazione contabile degli importi dovuti dalle singole imprese appartengono alla giurisdizione del giudice (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI REGIONALI DI RIPARTO DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
Sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario con riferimento agli atti regionali di recupero del payback sui dispositivi medici, in quanto atti meramente tecnici e privi di discrezionalità autoritativa. (...)
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DIFETTO DI GIURISDIZIONE AMMINISTRATIVA SULLA DETERMINAZIONE DEL PAYBACK PER I DISPOSITIVI MEDICI
La controversia avente ad oggetto la quantificazione del payback per i dispositivi medici appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario, in quanto l'atto regionale o provinciale di riparto ha natura meramente esecutiva e vincolata rispetto ai decreti ministeriali presupposti, configurando un accertamento tecnico su un rapporto obbligatorio paritario. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE TECNICA DEGLI ONERI DI RIPIANO PAYBACK (9.9)
Sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario con riferimento all'impugnazione degli atti regionali di ripartizione del payback sanitario, in quanto tali provvedimenti costituiscono accertamenti tecnici vincolati incidenti su diritti soggettivi a contenuto patrimoniale, privi di margini di discrezionalità amministrativa. (...)
LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E DIFETTO DI GIURISDIZIONE SULLA QUANTIFICAZIONE REGIONALE
In materia di ripiano del superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici (c.d. payback), sussiste la giurisdizione del giudice amministrativo per l'impugnazione degli atti statali presupposti di carattere generale, mentre spetta al giudice ordinario la cognizione sui provvedimenti regionali di quantificazione individuale, trattandosi di attività vincolata che incide su posizioni di diritt (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLE SOMME DOVUTE PER IL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback sui dispositivi medici, i provvedimenti regionali di accertamento del quantum debeatur hanno natura ricognitiva e non autoritativa, operando nell'ambito di un rapporto obbligatorio paritario tra Amministrazione e fornitore. La legittimità del sistema poggia sulla consapevolezza degli operatori economici circa l'alea contrattuale derivante dai tetti di spesa fissati sin dal 2015, (...)
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IL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI COSTITUISCE UN LEGITTIMO CONTRIBUTO DI SOLIDARIETÀ (9-TER.9)
Il sistema del payback per i dispositivi medici costituisce un contributo di solidarietà legittimo volto al bilanciamento della spesa sanitaria. Gli atti regionali che individuano le aziende soggette al ripiano e i relativi importi hanno natura vincolata e non autoritativa, con conseguente giurisdizione del giudice ordinario sulle controversie relative al quantum debeatur. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI REGIONALI DI QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
In materia di payback dei dispositivi medici, sussiste la giurisdizione del giudice ordinario per le controversie concernenti gli atti regionali di quantificazione delle somme dovute dai fornitori, poiché tali atti non sono espressione di potere autoritativo ma di un accertamento tecnico-contabile su rapporti obbligatori paritetici. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO (9.9)
Sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario con riferimento all'impugnazione dei provvedimenti regionali di quantificazione del payback sui dispositivi medici, trattandosi di attività meramente tecnica e vincolata che incide su posizioni di diritto soggettivo patrimoniale. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE SUL RIPRESO CONTABILE
In tema di payback sui dispositivi medici, mentre la legittimità del sistema è confermata quale misura di razionalizzazione della spesa sanitaria, gli atti regionali che individuano le somme dovute dalle singole imprese hanno natura di accertamento tecnico-contabile vincolato, con conseguente giurisdizione del giudice ordinario. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE DEL QUANTUM DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI (9.9)
Sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario in ordine alla contestazione dei provvedimenti regionali che individuano gli importi di ripiano dovuti dalle singole aziende fornitrici di dispositivi medici, trattandosi di atti di accertamento tecnico-contabile privi di discrezionalità autoritativa che ineriscono a un rapporto obbligatorio paritetico. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA PER GLI ATTI REGIONALI DI DETERMINAZIONE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
Sussiste la giurisdizione del giudice ordinario in ordine alle controversie aventi ad oggetto gli atti regionali di individuazione delle aziende fornitrici e di quantificazione delle somme da queste dovute per il ripiano dello sforamento del tetto di spesa dei dispositivi medici, trattandosi di attività meramente tecnica e vincolata che non implica l'esercizio di poteri autoritativi. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI QUALE CONTRIBUTO DI SOLIDARIETÀ (9.9)
Il sistema di ripiano dello sforamento del tetto di spesa regionale per i dispositivi medici (payback) non viola il principio di irretroattività né l'affidamento degli operatori, in quanto la disciplina era accessibile e prevedibile sin dal 2015; il prelievo agisce ab externo sulla sfera patrimoniale del fornitore senza alterare il sinallagma contrattuale o gli esiti delle procedure di gara. (...)
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LEGITTIMO IL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL RIPARTO REGIONALE
In tema di payback per dispositivi medici, la natura vincolata dei provvedimenti regionali di riparto, che si limitano a un accertamento tecnico-contabile del quantum debeatur, configura una posizione di diritto soggettivo patrimoniale, con conseguente giurisdizione del giudice ordinario. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI RIPARTI REGIONALI
In tema di payback per dispositivi medici, la giurisdizione del giudice amministrativo è limitata agli atti statali di determinazione del tetto di spesa, mentre le contestazioni sui provvedimenti regionali di recupero, aventi natura vincolata e contabile, spettano al giudice ordinario. (...)
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LEGITTIMO IL MECCANISMO DI PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI PER IL QUADRIENNIO 2015-2018 (9-TER.9)
È legittima l'imposizione del contributo di payback alle aziende fornitrici di dispositivi medici per il superamento dei tetti di spesa regionale, in quanto tale misura costituisce un contributo di solidarietà proporzionato volto alla razionalizzazione della spesa sanitaria, la cui operatività era prevedibile per gli operatori economici sin dall'indizione delle procedure di gara. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA PER GLI ATTI REGIONALI DI QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
La cognizione dei provvedimenti regionali di individuazione delle aziende fornitrici e di quantificazione degli importi dovuti a titolo di payback per i dispositivi medici spetta al giudice ordinario, trattandosi di attività vincolata e ricognitiva che incide su diritti soggettivi in un rapporto paritetico. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL MECCANISMO DI PAYBACK PER IL RIPIANO DELLO SFORAMENTO DEI TETTI DI SPESA DEI DISPOSITIVI MEDICI
Il sistema di ripiano dello sforamento dei tetti di spesa per i dispositivi medici (c.d. payback) non viola i principi di irretroattività e legittimo affidamento, in quanto gli operatori economici erano a conoscenza dell'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di concorso al ripiano sin dall'indizione delle gare nel periodo di riferimento. La base di calcolo del fatturato al lordo dell'IVA è l (...)
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LEGITTIMITÀ DEL MECCANISMO DI PAYBACK PER IL RIPIANO DELLA SPESA DEI DISPOSITIVI MEDICI
È legittimo il provvedimento che impone alle aziende fornitrici di dispositivi medici il ripiano dello sforamento del tetto di spesa regionale, in quanto tale onere economico, pur quantificato ex post, trova fondamento in una disciplina normativa preesistente e conoscibile, configurandosi come un contributo solidaristico necessario per il bilanciamento del sistema sanitario nazionale. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI REGIONALI DI RIPIANO
Sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario con riferimento all'impugnazione dei provvedimenti regionali di quantificazione del payback sui dispositivi medici. Tali atti, avendo natura meramente ricognitiva e riepilogativa di dati contabili vincolati, non costituiscono espressione di potere autoritativo ma accertano un'obbligazione patrimoniale n (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUGLI ATTI ESECUTIVI (9-TER.9-BIS)
Il meccanismo del payback sui dispositivi medici è una misura legittima di contenimento della spesa sanitaria. L'impugnazione dei provvedimenti regionali di recupero, essendo atti vincolati di natura tecnico-contabile che non implicano l'esercizio di potere discrezionale, appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario, trattandosi di accertamento sul quantum di un'obbligazione patrimoniale. (...)
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LEGITTIMO IL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI QUALE CONTRIBUTO DI SOLIDARIETÀ (9-TER.9)
Il meccanismo di ripiano (payback) per lo sforamento dei tetti di spesa dei dispositivi medici costituisce un contributo solidaristico conforme all'art. 23 Cost. I provvedimenti regionali che individuano le aziende e gli importi dovuti sono atti meramente tecnici e vincolati, la cui impugnazione spetta alla giurisdizione ordinaria. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI QUALE CONTRIBUTO SOLIDARISTICO PROPORZIONATO
Il sistema del payback per i dispositivi medici è legittimo in quanto misura solidaristica proporzionata, nota agli operatori sin dall'introduzione dei tetti di spesa. Gli atti regionali di recupero, avendo natura vincolata e tecnico-contabile, ricadono nella giurisdizione del giudice ordinario. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK E LEGITTIMITÀ DEL TETTO DI SPESA
Il meccanismo del payback sui dispositivi medici non viola i principi di irretroattività e affidamento, in quanto l'obbligo di ripiano era conoscibile sin dal 2015. La contestazione degli importi quantificati dalle Regioni appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario, trattandosi di attività vincolata di accertamento contabile su diritti soggettivi patrimoniali. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI QUALE CONTRIBUTO DI SOLIDARIETÀ
Il sistema di ripiano dello sforamento del tetto di spesa per i dispositivi medici (payback) è legittimo in quanto prestazione patrimoniale imposta finalizzata a garantire la sostenibilità del sistema sanitario. La sua applicazione retroattiva non viola l'affidamento degli operatori economici, i quali erano a conoscenza dell'obbligo sin dall'introduzione della norma primaria, né la libertà di iniz (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL RIPIANO (9.9)
Il sistema di payback per il ripiano dello sforamento dei tetti di spesa dei dispositivi medici non viola i principi di irretroattività e legittimo affidamento, essendo gli operatori consapevoli dell'alea contrattuale sin dall'introduzione della norma nel 2015. La giurisdizione sulle controversie concernenti la quantificazione degli oneri di ripiano operata dalle Regioni appartiene al giudice ordi (...)
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SUSSISTE LA GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI REGIONALI DI DETERMINAZIONE DEL PAYBACK (9-TER.9-BIS)
L'attività delle Regioni nella definizione degli elenchi delle aziende fornitrici soggette al ripiano è meramente attuativa-esecutiva e priva di margini di discrezionalità, configurando un rapporto obbligatorio inerente a diritti soggettivi. L'atto regionale non è espressione di potere autoritativo ma di accertamento tecnico dei presupposti contabili. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK E LEGITTIMITÀ DEL CONTRIBUTO
In tema di payback sui dispositivi medici, mentre appartiene alla giurisdizione del giudice amministrativo l'impugnazione degli atti generali statali di certificazione dello sforamento, spetta alla giurisdizione del giudice ordinario la cognizione dei provvedimenti regionali di quantificazione delle somme dovute, trattandosi di atti vincolati che accertano un'obbligazione pecuniaria. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI QUALE CONTRIBUTO SOLIDARISTICO
Il payback opera sulla sfera patrimoniale complessiva delle imprese in proporzione al fatturato realizzato con il Servizio Sanitario Nazionale, senza incidere direttamente sulla remuneratività delle singole offerte contrattuali. La giurisdizione sulle ingiunzioni di pagamento regionali spetta al giudice ordinario trattandosi di attività vincolata. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL MECCANISMO DI PAYBACK E GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLE QUANTIFICAZIONI REGIONALI
In materia di payback dei dispositivi medici, la determinazione regionale degli importi dovuti dai fornitori costituisce attività meramente tecnica e vincolata che incide su diritti soggettivi patrimoniali, con conseguente giurisdizione del giudice ordinario; la giurisdizione amministrativa è limitata agli atti di macro-organizzazione e certificazione generale dello sforamento. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA PER RECUPERI
Il sistema del payback per i dispositivi medici è legittimo in quanto contributo solidaristico proporzionato; la giurisdizione sulle ingiunzioni di pagamento regionali spetta al giudice ordinario poiché l'amministrazione esercita un'attività meramente vincolata e tecnico-contabile. (...)
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LEGITTIMO IL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL RIPARTO (9.9)
In tema di payback sui dispositivi medici, sussiste la giurisdizione del giudice ordinario in ordine all'impugnazione dei provvedimenti regionali di riparto, in quanto atti meramente ricognitivi e vincolati di accertamento tecnico-contabile sul quantum debeatur, privi di discrezionalità amministrativa e incidenti su posizioni di diritto soggettivo a contenuto patrimoniale. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE DEL QUANTUM DEBEATUR NEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI (9-TER.9-BIS)
Sussiste la giurisdizione del giudice ordinario in ordine all'impugnazione dei provvedimenti regionali di quantificazione del payback dei dispositivi medici, in quanto tali atti, essendo privi di discrezionalità e limitandosi a un accertamento tecnico-contabile del fatturato e della quota di ripiano, non costituiscono esercizio di potere autoritativo ma incidono su posizioni di diritto soggettivo (...)
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LEGITTIMO IL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI DI RIPIANO
Gli atti regionali che individuano le aziende fornitrici soggette al ripiano e i relativi importi hanno natura meramente ricognitiva e tecnica, priva di discrezionalità autoritativa, con conseguente giurisdizione del giudice ordinario sulle relative contestazioni. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI REGIONALI DI RECUPERO DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
L'impugnazione dei provvedimenti regionali di recupero delle somme dovute a titolo di payback per dispositivi medici è inammissibile davanti al giudice amministrativo per difetto di giurisdizione. Tali atti, avendo natura meramente ricognitiva e vincolata, non costituiscono esercizio di potere autoritativo ma accertamento tecnico del quantum debeatur in un rapporto paritetico tra amministrazione e (...)
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LEGITTIMITA DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E DIFETTO DI GIURISDIZIONE SUGLI ATTI REGIONALI (9-TER.9)
Il meccanismo del payback sui dispositivi medici per il periodo 2015-2018 non viola i principi di irretroattività e legittimo affidamento, in quanto le imprese fornitrici erano consapevoli dell'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di ripiano sin dall'entrata in vigore del D.L. 78/2015. Gli atti regionali che definiscono gli elenchi dei fornitori e le somme dovute sono atti meramente esecuti (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E DIFETTO DI GIURISDIZIONE SUI RIPARTI REGIONALI
Sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario relativamente all'impugnazione dei provvedimenti regionali di riparto del payback sui dispositivi medici, in quanto tali atti hanno natura meramente ricognitiva e vincolata, limitandosi ad accertare tecnicamente il quantum debeatur in un rapporto obbligatorio paritetico tra amministrazione e fornitore. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL MECCANISMO DI PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E RIPARTO DI GIURISDIZIONE
Il sistema di payback per i dispositivi medici è un contributo di solidarietà legittimo che non altera le dinamiche concorrenziali delle gare, agendo ab externo sulla sfera patrimoniale dei fornitori. Le controversie relative ai provvedimenti regionali di accertamento tecnico del quantum debeatur, privi di discrezionalità autoritativa, rientrano nella giurisdizione del giudice ordinario. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E RIPARTO DI GIURISDIZIONE TRA GIUDICI
Il sistema di ripiano dello sforamento del tetto di spesa per i dispositivi medici (payback) non viola i principi di affidamento e irretroattività, in quanto la normativa era nota agli operatori sin dal 2015. La contestazione dei provvedimenti regionali di quantificazione del debito, essendo attività vincolata e priva di discrezionalità autoritativa, rientra nella giurisdizione del giudice ordinar (...)
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LEGITTIMO IL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E DIFETTO DI GIURISDIZIONE SULLA QUANTIFICAZIONE
Mentre la disciplina generale del payback sui dispositivi medici è legittima in quanto misura di razionalizzazione della spesa sanitaria, l'impugnazione dei provvedimenti regionali che individuano le aziende e i relativi importi è inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, spettando la cognizione al giudice ordinario in ragione della natura vincolata dell'accertamento t (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI
L'atto regionale che individua l'elenco delle aziende soggette al ripiano e i relativi importi non è espressione di potere autoritativo, ma costituisce un accertamento tecnico dei presupposti contabili sul quantum debeatur, radicando la giurisdizione del giudice ordinario. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL SISTEMA PAYBACK E GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE DELLE SOMME DOVUTE
In materia di payback per dispositivi medici, appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la controversia avente ad oggetto la contestazione dei provvedimenti regionali di quantificazione delle somme dovute, in quanto l'attività demandata alle Regioni è meramente tecnico-contabile e vincolata, priva di margini di discrezionalità autoritativa e incidente su posizioni di diritto soggettivo p (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK PER I DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback sui dispositivi medici, mentre appartiene alla giurisdizione del giudice amministrativo l'impugnazione degli atti statali di certificazione del superamento del tetto di spesa, spetta alla giurisdizione del giudice ordinario la cognizione dei provvedimenti regionali di quantificazione delle somme dovute dai singoli fornitori, in quanto atti meramente ricognitivi e vincolati che i (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK E LEGITTIMITÀ DEL CONTRIBUTO SOLIDARISTICO
È inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, in favore del giudice ordinario, il ricorso volto a contestare l'esatta quantificazione delle somme dovute a titolo di payback dai fornitori di dispositivi medici. L'attività regionale di individuazione del fatturato e di calcolo della quota di ripiano è priva di discrezionalità tecnica o amministrativa, configurandosi come u (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE DEL PAYBACK PER I DISPOSITIVI MEDICI
I provvedimenti regionali di individuazione degli oneri di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici non sono espressione di potere autoritativo, ma costituiscono atti vincolati di accertamento tecnico-contabile. Di conseguenza, la posizione giuridica dell'operatore economico che contesti il calcolo del fatturato o della quota di partecipazione all'onere di ripiano è di dir (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI QUALE CONTRIBUTO DI SOLIDARIETÀ
Il contributo di payback per i dispositivi medici è conforme ai principi di ragionevolezza e solidarietà, poiché la conoscenza dei tetti di spesa sin dalla pubblicazione della normativa di riferimento esclude la lesione dell'affidamento delle imprese fornitrici, indipendentemente dalla perdita economica della singola commessa. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO
Il ricorso avverso il sistema del ripiano della spesa per i dispositivi medici (c.d. payback) deve essere respinto quanto agli atti ministeriali presupposti, in linea con i principi di solidarietà e ragionevolezza affermati dalla Corte Costituzionale; tuttavia, l'impugnazione degli atti regionali di specifica quantificazione del debito è inammissibile per difetto di giurisdizione, spettando la cog (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL CALCOLO DEL QUANTUM DEBEATUR PER IL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI (9.9BIS)
In materia di payback sui dispositivi medici, sussiste la giurisdizione del giudice amministrativo per le controversie riguardanti la legittimità dei decreti ministeriali di fissazione dei tetti e certificazione dello sforamento, mentre spetta alla cognizione del giudice ordinario la domanda volta a contestare l'esattezza dei calcoli e della quantificazione dell'importo dovuto dal singolo operator (...)
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GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK PER I DISPOSITIVI MEDICI
Il sistema di payback sui dispositivi medici opera ab externo sulla sfera patrimoniale dei fornitori senza alterare l'esito delle procedure di gara; pertanto, i provvedimenti regionali che individuano gli elenchi delle aziende e gli importi dovuti non sono espressione di un potere autoritativo ma atti di mero accertamento tecnico che incidono su diritti soggettivi devoluti alla giurisdizione del g (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK PER DISPOSITIVI MEDICI
Sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario con riferimento alla contestazione dei provvedimenti regionali o provinciali di quantificazione delle somme dovute a titolo di payback dai fornitori di dispositivi medici, trattandosi di atti vincolati che non implicano l'esercizio di potere autoritativo ma ineriscono a un rapporto obbligatorio paritari (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE REGIONALE DEL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback sui dispositivi medici, i provvedimenti adottati dalle Regioni per l'individuazione delle aziende fornitrici soggette al ripiano e per la quantificazione delle somme dovute non costituiscono espressione di un potere autoritativo, ma rappresentano atti ricognitivi di natura tecnico-contabile. Ne consegue che la contestazione di tali atti, inerendo a un rapporto obbligatorio di na (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE DEL QUANTUM DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback sui dispositivi medici, l'atto regionale di determinazione del quantum dovuto dalla singola impresa fornitrice non costituisce espressione di un potere autoritativo di natura discrezionale, bensì un accertamento tecnico-contabile vincolato che opera in un rapporto obbligatorio paritetico; pertanto, la tutela giurisdizionale avverso tale quantificazione deve essere azionata dinan (...)
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SUSSISTE LA GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO SULLA DETERMINAZIONE DEL QUANTUM DEL PAYBACK
In tema di payback sui dispositivi medici, la giurisdizione del giudice amministrativo è limitata al sindacato sugli atti generali di fissazione del tetto di spesa, mentre le controversie concernenti la determinazione delle somme dovute dal singolo fornitore rientrano nella cognizione del giudice ordinario, trattandosi di atti regionali vincolati che non implicano l'esercizio di potere autoritativ (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUGLI ATTI REGIONALI DI QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback dei dispositivi medici, spetta alla giurisdizione del Giudice Ordinario la controversia avente ad oggetto l'accertamento tecnico dei presupposti economico-aziendali e contabili effettuato dalle Regioni per la determinazione del quantum debeatur del singolo fornitore, trattandosi di attività vincolata che non implica l'esercizio di poteri autoritativi discrezionali. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI QUALE PRESTAZIONE PATRIMONIALE IMPOSTA
Il sistema del payback per il ripiano dello sforamento del tetto di spesa dei dispositivi medici è legittimo poiché configura una prestazione patrimoniale imposta di natura non tributaria volta a bilanciare la libertà di iniziativa economica con la tutela della salute e l'equilibrio della finanza pubblica. La giurisdizione sulle controversie relative alla quantificazione delle somme dovute dalle s (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLE CONTROVERSIE RELATIVE ALLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK SANITARIO
In tema di payback sui dispositivi medici, mentre la legittimità degli atti statali che definiscono il meccanismo di ripiano e i tetti di spesa ricade nella giurisdizione del giudice amministrativo, le contestazioni relative all'esatto calcolo del fatturato lordo e della quota di partecipazione all'onere di ripiano determinate dalle singole Regioni spettano al giudice ordinario, trattandosi di acc (...)
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DIFETTO DI GIURISDIZIONE AMMINISTRATIVA SULLE QUOTE DI RIPIANO DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
È inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo il ricorso contro gli atti regionali che quantificano le quote di ripiano a carico delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici, trattandosi di attività tecnico-contabile vincolata volta all'accertamento di un rapporto obbligatorio patrimoniale. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK E GIURISDIZIONE SULLE QUANTIFICAZIONI PATRIMONIALI REGIONALI
Mentre l'impugnazione degli atti generali che definiscono il meccanismo del payback rientra nella giurisdizione amministrativa, le contestazioni relative alla determinazione del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione al ripiano spettano al giudice ordinario, poiché l'amministrazione agisce nell'ambito di un rapporto obbligatorio paritario di natura patrimoniale. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO SUL QUANTUM DEBEATUR
Il sistema di ripiano (payback) del superamento del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici non ha natura tributaria ma di contributo solidaristico. Gli atti regionali e provinciali che individuano le aziende fornitrici soggette al ripiano e definiscono l'importo dovuto non sono espressione di un potere autoritativo a tutela di interessi generali, bensì costituiscono un accer (...)
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LEGITTIMITA DEL SISTEMA PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI COME CONTRIBUTO DI SOLIDARIETA
Il sistema di ripiano dello sforamento del tetto di spesa sanitaria opera in modo complessivo sul fatturato aziendale e non attraverso una rimodulazione dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni. Ne consegue che tale meccanismo rimane estraneo alle procedure di affidamento, non incidendo né sull'entità della fornitura né sul prezzo finale del prodotto, ma agendo ab externo sulla sfera (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL DEBITO DA PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
In materia di payback dei dispositivi medici, la giurisdizione amministrativa sussiste solo per l'impugnazione degli atti generali ministeriali. Le controversie riguardanti gli atti regionali di accertamento e quantificazione del quantum debeatur spettano al giudice ordinario, non configurandosi in capo alla Pubblica Amministrazione un potere autoritativo discrezionale. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLE CONTROVERSIE RELATIVE AL QUANTUM DEL PAYBACK SANITARIO
In materia di payback sanitario per i dispositivi medici, la giurisdizione amministrativa è limitata al vaglio di legittimità dei provvedimenti generali di fissazione del tetto di spesa e di certificazione del relativo superamento; al contrario, le controversie aventi ad oggetto l'esatta individuazione della quota di ripiano gravante sulla singola impresa rientrano nella giurisdizione del giudice (...)
GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL QUANTUM DEL PAYBACK PER I DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback dei dispositivi medici, sussiste la giurisdizione del giudice amministrativo per l'impugnazione degli atti statali di carattere generale e normativo; diversamente, spetta al giudice ordinario la giurisdizione sulle controversie relative alla quantificazione degli importi di ripiano dovuti dai singoli fornitori alle Regioni, in quanto l'atto regionale di liquidazione costituisce (...)
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GIURISDIZIONE CIVILE SULLA DETERMINAZIONE DEL PAYBACK PER I DISPOSITIVI MEDICI
Le controversie riguardanti i provvedimenti regionali di quantificazione del ripiano dello sforamento del tetto di spesa per i dispositivi medici (payback) sono devolute alla giurisdizione del Giudice Ordinario, poiché l'attività amministrativa di determinazione del quantum debeatur è di natura vincolata e tecnico-contabile, priva di margini di discrezionalità e incidente su posizioni di diritto s (...)
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ESTINZIONE DELL'OBBLIGAZIONE PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI PER VERSAMENTO DELLA QUOTA RIDOTTA
In tema di payback sui dispositivi medici, il versamento della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali, effettuato ai sensi dell'art. 7 del D.L. n. 95/2025, estingue l'obbligazione a carico dei fornitori e preclude ogni ulteriore azione giurisdizionale, comportando la declaratoria di cessazione della materia del contendere per sopravvenuto difetto di (...)
GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI (9.9)
In tema di payback sanitario, mentre le questioni relative alla legittimità dei tetti di spesa e alla validità generale del meccanismo di ripiano rientrano nella giurisdizione amministrativa, la contestazione degli atti regionali di determinazione delle quote individuali di ripiano spetta alla giurisdizione ordinaria. Tali atti, privi di discrezionalità amministrativa, configurano un mero accertam (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK PER I DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback sui dispositivi medici, appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui si contestino gli atti regionali di individuazione del fatturato e delle somme dovute a titolo di ripiano. Tali atti non sono espressione di un potere autoritativo a tutela di interessi generali, ma si configurano come accertamenti tecnici sul quantum debeatur nell'ambito di un rappor (...)
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CESSAZIONE MATERIA CONTENDERE PER ADESIONE AL PAYBACK RIDOTTO DISPOSITIVI MEDICI
In materia di ripiano del superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici, l'adesione dell'operatore economico alla facoltà di versamento ridotto al 48% dell'importo dovuto, prevista dall'art. 8, comma 3, del D.L. 34/2023, determina l'estinzione dell'obbligazione pecuniaria e la cessazione della materia del contendere nel giudizio di impugnazione dei decreti di riparto, precludendo ogni ul (...)
LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK E GIURISDIZIONE ORDINARIA PER GLI ATTI DI RECUPERO VINCOLATI
La giurisdizione sulle controversie aventi ad oggetto gli atti regionali di individuazione degli importi dovuti a titolo di payback per dispositivi medici spetta al giudice ordinario, atteso che tali atti sono privi di discrezionalità autoritativa e si limitano a una ricognizione tecnica del fatturato e del debito in attuazione di parametri fissati a monte dalla legge e dai decreti ministeriali. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL SISTEMA PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO
In tema di payback per dispositivi medici, appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la cognizione delle controversie riguardanti la mera quantificazione della quota di ripiano derivante da errori di calcolo o materiali, trattandosi di attività amministrativa meramente tecnica, ricognitiva e vincolata. La legittimità del sistema non è inficiata dal principio di irretroattività, poiché i (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK PER I DISPOSITIVI MEDICI
Il meccanismo del payback dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non viola il principio di irretroattività in quanto gli operatori del settore erano consapevoli dell'esistenza del sistema di ripiano sin dall'indizione delle gare. Le controversie relative agli atti regionali di quantificazione delle somme dovute appartengono alla giurisdizione del giudice ordinario, poiché la regione svolge (...)
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CESSAZIONE DEL CONTENDERE PER ADESIONE AL RIPRESO PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI (8.3)
In tema di ripiano dello sforamento del tetto di spesa per i dispositivi medici, l'adesione dell'operatore economico alla procedura di definizione agevolata comporta la cessazione della materia del contendere nel giudizio di impugnazione dei decreti di ripiano, stante l'efficacia estintiva dell'obbligazione e la rinuncia legale a ulteriori azioni giurisdizionali prevista dalla norma speciale. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK PER I DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback sui dispositivi medici, mentre l'impugnazione degli atti generali ministeriali di certificazione del superamento dei tetti di spesa rientra nella giurisdizione del giudice amministrativo, la contestazione dei provvedimenti regionali che individuano le aziende e calcolano gli importi dovuti spetta al giudice ordinario. Tali atti regionali sono infatti espressione di un accertamen (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL QUANTUM DEBEATUR DEL PAYBACK PER DISPOSITIVI MEDICI
In materia di payback sanitario per i dispositivi medici, la controversia relativa all'impugnazione degli atti regionali di accertamento e quantificazione delle somme dovute dai fornitori spetta alla cognizione del giudice ordinario, in quanto tali atti costituiscono attività meramente esecutiva e vincolata che incide su posizioni di diritto soggettivo patrimoniale. (...)
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SUSSISTE LA GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE DEL QUANTUM DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback per i dispositivi medici, mentre l'impugnazione degli atti statali di certificazione del superamento del tetto di spesa rientra nella giurisdizione amministrativa in quanto espressione di potere autoritativo, la contestazione degli elenchi regionali che individuano le aziende e gli importi dovuti per il ripiano spetta al giudice ordinario, poiché configura un accertamento tecnic (...)
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SUSSISTE LA GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
Spetta al giudice ordinario la cognizione delle controversie riguardanti la determinazione della quota di ripiano del superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici, in quanto l'attività demandata alle regioni è di carattere meramente attuativo-esecutivo, priva di discrezionalità tecnica o amministrativa e finalizzata esclusivamente alla quantificazione di una prestazione patrimoniale imp (...)
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ESTINZIONE DEL GIUDIZIO PER ADESIONE ALLA DEFINIZIONE AGEVOLATA DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI (8.3)
In tema di payback per i dispositivi medici, l'adesione dell'azienda fornitrice al meccanismo di definizione agevolata previsto dall'art. 8, comma 3, del D.L. n. 34/2023, attuata mediante il versamento della quota ridotta entro i termini di legge, comporta l'estinzione dell'obbligazione pecuniaria relativa agli anni 2015-2018 e la sopravvenuta carenza di interesse alla decisione di merito, con con (...)
LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E RIPARTO DI GIURISDIZIONE
In tema di payback per i dispositivi medici, mentre spetta al Giudice Amministrativo la cognizione sulla legittimità dei provvedimenti presupposti, la contestazione relativa all'ammontare della somma richiesta al fornitore rientra nella giurisdizione del Giudice Ordinario, trattandosi di accertamento tecnico di un debito pecuniario derivante da un'attività amministrativa vincolata. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE DEL PAYBACK PER I DISPOSITIVI MEDICI (9-TER.9-BIS)
L'atto regionale o provinciale che approva l'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e determina la quota di ripiano a carico di ciascuna non è espressione di un potere autoritativo a tutela di interessi generali, ma costituisce un accertamento tecnico dei presupposti economico-aziendali sul quantum debeatur, involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale che rad (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO
Mentre la cognizione sui provvedimenti ministeriali di certificazione dello sforamento del tetto di spesa spetta al giudice amministrativo, la contestazione degli atti regionali che quantificano la quota di ripiano dovuta dalle singole aziende appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario, in quanto tali atti costituiscono mero accertamento tecnico di un obbligo patrimoniale paritetico privo (...)
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GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback dei dispositivi medici, spetta alla giurisdizione del giudice ordinario la cognizione degli atti regionali che determinano l'elenco dei fornitori e gli importi di ripiano, poiché tale attività è meramente esecutiva di precetti normativi e ministeriali, priva di margini di discrezionalità e incidente su diritti soggettivi. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI QUALE CONTRIBUTO SOLIDARISTICO
Il sistema di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale opera sulla sfera patrimoniale complessiva del fornitore in proporzione al fatturato maturato e non incide direttamente sul contenuto dei singoli contratti d'appalto, restando estraneo alle procedure di evidenza pubblica e non alterandone l'esito o la convenienza economica originaria. (...)
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LEGITTIMO IL GIUDIZIO DI EQUIVALENZA TECNICA BASATO SULLA FUNZIONALITÀ SOSTANZIALE DEL PRODOTTO OFFERTO (79.13)
Il concetto di equivalenza tecnica non riguarda la mera descrizione formale o chimica del prodotto offerto, ma la sua funzionalità rispetto alle esigenze della stazione appaltante; ne consegue che l'amministrazione deve operare il giudizio di equivalenza sulla base di criteri di conformità sostanziale delle soluzioni tecniche offerte, purché le specifiche indicate dal bando risultino comunque sodd (...)
GIURISDIZIONE ORDINARIA PER LE CONTROVERSIE SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
Il sistema del c.d. payback sui dispositivi medici opera ab externo sulla sfera patrimoniale dei fornitori senza alterare l'esito delle gare pubbliche o il prezzo finale dei prodotti; pertanto, la contestazione degli atti regionali di determinazione delle quote di ripiano, essendo priva di profili di discrezionalità amministrativa e concernente un rapporto obbligatorio paritetico, appartiene alla (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL QUANTUM DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
Sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario per la contestazione degli atti regionali di identificazione delle imprese e di quantificazione delle quote di ripiano del payback per i dispositivi medici, in quanto tali atti non costituiscono espressione di potere autoritativo ma rappresentano un accertamento tecnico-contabile su un rapporto paritari (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK PER I DISPOSITIVI MEDICI
Il sistema del payback sui dispositivi medici costituisce un contributo di solidarietà legittimo sotto il profilo costituzionale. Le controversie aventi ad oggetto l'accertamento del quantum debeatur derivante dall'applicazione dei criteri di riparto regionali appartengono alla cognizione del giudice ordinario, in quanto gli atti regionali di attuazione hanno natura meramente ricognitiva e vincola (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK PER DISPOSITIVI MEDICI
In tema di ripiano del superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici (c.d. payback), sussiste la giurisdizione del giudice ordinario per le controversie relative alla quantificazione dell'importo dovuto dalle singole imprese. Tali atti regionali non comportano l'esercizio di discrezionalità amministrativa, limitandosi all'applicazione matematica dei criteri fissati dalla norm (...)
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SUSSISTE LA GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE REGIONALE DEL PAYBACK
Appartiene alla giurisdizione del Giudice Ordinario la controversia avente ad oggetto l'impugnazione dei provvedimenti regionali di quantificazione degli oneri di ripiano derivanti dal superamento dei tetti di spesa per dispositivi medici (c.d. payback). Tali atti, avendo natura meramente ricognitiva e vincolata a presupposti tecnico-contabili definiti a monte dalla normativa statale e dai decreti (...)
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VERIFICAZIONE TECNICA SULL'EQUIVALENZA FUNZIONALE NEI DISPOSITIVI PER ANTIBLASTICI (68.4)
In presenza di contestazioni tecniche sulla rispondenza di un dispositivo medico a specifiche morfologiche di capitolato, il giudice può disporre una verificazione per accertare l'equivalenza funzionale della soluzione offerta rispetto alla finalità di tutela della salute perseguita dalla stazione appaltante. (...)
IMPROCEDIBILITÀ DEL RICORSO SUL PAYBACK PER ADESIONE AL MECCANISMO DI DEFINIZIONE AGEVOLATA
In tema di payback sui dispositivi medici, la sopravvenuta carenza di interesse alla decisione di merito si verifica qualora l'operatore economico ricorrente aderisca alla procedura di risoluzione agevolata della controversia pagando la quota forfettaria stabilita dalla legge; tale condotta configura una transazione legale che estingue la materia del contendere sul piano sostanziale e rende improc (...)
IMPROCEDIBILITÀ DEL RICORSO PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI PER ADESIONE ALLA SANATORIA GOVERNATIVA
In materia di ripiano del superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici, l'adesione dell'operatore economico al meccanismo di risoluzione agevolata mediante il versamento della quota ridotta prevista dalla legge determina l'improcedibilità del ricorso per sopravvenuta carenza di interesse, stante l'incompatibilità tra il beneficio economico conseguito e l'interesse all'annullamento integ (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUGLI ATTI REGIONALI DI RIPIANO
Il sistema di payback sui dispositivi medici costituisce un onere economico legittimo e prevedibile per i fornitori del Servizio Sanitario Nazionale, in quanto radicato in norme vigenti al momento della fornitura. Le controversie relative ai provvedimenti regionali di mera quantificazione delle somme dovute per il ripiano, essendo atti vincolati privi di discrezionalità amministrativa, appartengon (...)
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NATURA SOLIDARISTICA E GIURISDIZIONE ORDINARIA NEL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI
Il payback per i dispositivi medici è una prestazione patrimoniale imposta di natura solidaristica che agisce ab externo sulla sfera patrimoniale dell'operatore senza incidere sul prezzo finale della fornitura o sull'esito delle gare. La controversia riguardante la quantificazione dei singoli oneri di ripiano, derivante da un'attività amministrativa meramente tecnico-contabile e vincolata, apparti (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK PER DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback dei dispositivi medici, l'attività demandata alle Regioni e alle Province autonome per l'individuazione delle aziende fornitrici soggette al ripiano e la quantificazione delle somme dovute ha carattere meramente attuativo-esecutivo e vincolato. Tali atti non sono espressione di un potere autoritativo ma di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico-aziendale-con (...)
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LEGITTIMITÀ DEL MECCANISMO DI PAYBACK E OBBLIGO DI RIPIANO PER FORNITORI DI DISPOSITIVI MEDICI
Il contributo di solidarietà imposto alle imprese fornitrici di dispositivi medici per il ripiano dello sforamento dei tetti di spesa regionali è legittimo e non contrasta con il principio di irretroattività, atteso che il quadro normativo di riferimento era già accessibile e chiaro nei suoi tratti essenziali sin dall'entrata in vigore della disciplina nel 2015. (...)
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L'ISTRUTTORIA TECNICA DEVE ESSERE SVOLTA DA SOGGETTI CON SPECIFICA COMPETENZA BIOMEDICA NEL SETTORE (68.1)
È nullo o deve essere integrato l'accertamento istruttorio condotto da un verificatore sprovvisto della specifica competenza tecnica di settore, specialmente quando l'indagine omette il confronto concreto con i prodotti presenti sul mercato e non garantisce il pieno contraddittorio con le parti in merito all'equivalenza funzionale dei dispositivi offerti rispetto alle prescrizioni della lex specia (...)
DISPOSTA NUOVA VERIFICAZIONE TECNICA PER L'ACCERTAMENTO DELLA CONFORMITÀ DEI DISPOSITIVI MEDICI AI REQUISITI DI GARA
Ai fini dell'accertamento della conformità tecnica di prodotti offerti in gara a requisiti prestazionali complessi, il giudice amministrativo può disporre una verificazione affidata a organi tecnici universitari specializzati, definendo analiticamente le modalità di esecuzione della prova per assicurarne l'oggettività e garantendo il diritto delle parti a presentare osservazioni tecniche sulla boz (...)
LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E RIPARTO DI GIURISDIZIONE
Il meccanismo del payback sui dispositivi medici, operando ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori e risultando estraneo alle singole procedure di affidamento, non altera l'equilibrio contrattuale né viola il principio di irretroattività. Le deliberazioni regionali che quantificano il debito di ripiano in base al fatturato dell'impresa costituiscono atti paritetici di accerta (...)
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LEGITTIMITÀ DEL CONTRIBUTO PER IL GOVERNO DEI DISPOSITIVI MEDICI E NATURA TRIBUTARIA
Il contributo per il governo dei dispositivi medici previsto dalla normativa nazionale è qualificabile come prestazione patrimoniale imposta di natura tributaria; pertanto, la sua legittimità non è subordinata alla verifica di un vantaggio diretto per il fornitore o alla correlazione con i costi effettivi di una specifica attività regolatoria, essendo sufficiente che il gettito sia destinato alla (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL QUANTUM DEL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI
Appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui si contesti esclusivamente la quantificazione delle somme dovute a titolo di payback dei dispositivi medici, poiché l'attività regionale di individuazione dell'elenco delle aziende e degli importi relativi è meramente ricognitiva e tecnica, incidendo su posizioni di diritto soggettivo. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL RIPIANO PER I DISPOSITIVI MEDICI
È inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo il ricorso volto a contestare la quantificazione degli importi dovuti dalle imprese fornitrici a titolo di payback per dispositivi medici. L'attività regionale di individuazione del quantum, riducendosi a una mera ricognizione e sommatoria di dati contabili e di bilancio già certificati a livello ministeriale, è priva di discr (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL CORRETTO CALCOLO DEL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI DA PARTE DELLE REGIONI
In tema di payback sui dispositivi medici, mentre l'impugnazione degli atti statali di certificazione dello sforamento della spesa rientra nella giurisdizione amministrativa in quanto espressione di potere autoritativo, la contestazione degli atti regionali di liquidazione delle somme dovute dal singolo fornitore spetta alla giurisdizione del giudice ordinario, trattandosi di attività vincolata po (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI QUALE CONTRIBUTO SOLIDARISTICO PER IL BILANCIAMENTO DELLA SPESA SANITARIA
Il sistema di ripiano dello sforamento del tetto di spesa dei dispositivi medici (payback) non altera l'esito delle gare pubbliche né il prezzo finale dei prodotti, agendo come un contributo solidaristico esterno che incide sulla sfera patrimoniale complessiva del fornitore; pertanto, l'impresa che partecipa a procedure di affidamento deve considerare, secondo l'ordinaria diligenza, il rischio di (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA PER GLI ATTI DI RECUPERO
Il sistema del payback sui dispositivi medici per il quadriennio 2015-2018 è legittimo in quanto rispetta la riserva di legge e non viola il principio di irretroattività. Tuttavia, l'impugnazione degli atti regionali che individuano le aziende e gli importi dovuti non è soggetta alla giurisdizione amministrativa, poiché tali provvedimenti costituiscono accertamenti tecnici vincolati del credito de (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE DEL QUANTUM DEBEATUR NEL PAYBACK SANITARIO
In tema di payback dispositivi medici, sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario con riferimento ai provvedimenti regionali che approvano gli elenchi delle aziende e le relative quote di ripiano. Tali atti non sono espressione di un potere autoritativo ma costituiscono un accertamento tecnico-contabile vincolato su un rapporto paritario tra amm (...)
LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI QUALE CONTRIBUTO SOLIDARISTICO PER LA SPESA SANITARIA
In tema di dispositivi medici, il sistema del payback non altera l'esito delle gare pubbliche né incide sul prezzo finale del prodotto, agendo 'ab externo' sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori. L'obbligo di ripiano è configurabile come un rischio contrattuale prevedibile ex ante da un operatore diligente, data la vigenza della norma istitutiva del tetto di spesa nazionale già in epoc (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA PER GLI ATTI REGIONALI DI RECUPERO DEL PAYBACK
Appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia avente ad oggetto gli atti regionali di recupero delle somme dovute a titolo di payback per dispositivi medici, in quanto tali provvedimenti non sottendono l'esercizio di un potere discrezionale a tutela di interessi generali, bensì un'attività ricognitiva e vincolata di natura economico-contabile sul quantum debeatur. (...)
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GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK PER DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback sanitario, mentre sussiste la giurisdizione del giudice amministrativo sugli atti ministeriali di carattere generale che certificano lo sforamento dei tetti di spesa, deve dichiararsi il difetto di giurisdizione in favore del giudice ordinario per le controversie aventi ad oggetto gli atti applicativi regionali di recupero del ripiano. Tali atti, consistendo in una mera ricogniz (...)
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LEGITTIMITÀ COSTITUZIONALE DEL PAYBACK QUALE CONTRIBUTO DI SOLIDARIETÀ SANITARIA
Il sistema del payback dei dispositivi medici non viola i principi di affidamento e irretroattività in quanto le imprese fornitrici erano consapevoli dell'esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa sin dal 2015, potendo così prevedere l'alea contrattuale connessa allo sforamento dei tetti regionali. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUGLI ATTI DI RECUPERO DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback sui dispositivi medici, mentre le contestazioni relative ai decreti ministeriali di certificazione del superamento del tetto di spesa spettano alla giurisdizione amministrativa, l'impugnazione degli atti di recupero regionali esula dalla giurisdizione del giudice amministrativo in favore di quella del giudice ordinario. Tali provvedimenti, infatti, non costituiscono esercizio di (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI RECUPERI REGIONALI (9-TER.9-BIS)
Il meccanismo di payback sui dispositivi medici costituisce un contributo di solidarietà legittimo e non viola il legittimo affidamento delle imprese, essendo il sistema di ripiano noto fin dall'indizione delle gare nel 2015. L'impugnazione dei provvedimenti regionali di recupero delle somme è inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, in quanto tali atti non esercitano (...)
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LEGITTIMITÀ DEL CONTRIBUTO DI SOLIDARIETÀ PAYBACK E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI RECUPERI MONETARI
Il meccanismo del payback non incide sulla remuneratività delle offerte né altera l'esito delle gare di appalto, operando ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva delle imprese in proporzione al fatturato. La domanda di annullamento dei provvedimenti regionali che quantificano il ripiano dovuto rientra nella giurisdizione del giudice ordinario, trattandosi di attività vincolata che inerisce (...)
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IL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI È UN CONTRIBUTO SOLIDARISTICO CHE NON LEDE LA CONCORRENZA
Il sistema di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici non viola la normativa europea in materia di contratti pubblici e concorrenza, in quanto opera ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva delle imprese e non incide sul contenuto dei singoli contratti né altera l'esito delle procedure di gara. Le controversie aventi ad oggetto gli atti regionali di recupero delle (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK E LEGITTIMITÀ DEL MECCANISMO SOLIDARISTICO (9.9-BIS)
In tema di payback per i dispositivi medici, mentre spetta al giudice amministrativo la cognizione sugli atti generali e sui decreti ministeriali che definiscono il sistema e certificano lo sforamento del tetto di spesa, spetta invece al giudice ordinario la giurisdizione sugli atti regionali di specifica quantificazione e recupero delle somme, trattandosi di atti vincolati che incidono su diritti (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA PER IL QUANTUM DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
I provvedimenti regionali e provinciali con cui si procede alla ricognizione del fatturato e alla determinazione dell'importo dovuto dalle singole aziende fornitrici a titolo di payback dispositivi medici costituiscono attività vincolata di accertamento tecnico-contabile, priva di discrezionalità amministrativa, e come tali appartengono alla giurisdizione del giudice ordinario. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI
Nelle controversie relative al ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici (c.d. payback), sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario con riferimento agli atti regionali di individuazione degli importi dovuti dalle singole aziende, in quanto tali atti costituiscono espressione di un’attività meramente ricognitiva e vincolat (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLE CONTROVERSIE RELATIVE AL QUANTUM DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
Gli atti con cui le Regioni individuano l'elenco delle aziende fornitrici e gli importi da queste dovuti a titolo di ripiano dello sforamento del tetto di spesa dei dispositivi medici hanno natura meramente ricognitiva e attuativa. Tali atti non sono espressione di un potere autoritativo della regione a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura econom (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI CONTEGGI
Il sistema di payback sui dispositivi medici è legittimo poiché costituisce una misura ragionevole e proporzionata nel bilanciamento tra tutela della salute e equilibrio delle finanze pubbliche; gli atti regionali che si limitano a conteggiare matematicamente il quantum dovuto dalle aziende in attuazione dei decreti ministeriali sono espressione di attività vincolata e la loro impugnazione spetta (...)
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IL GIUDICE DISPONE VERIFICAZIONE TECNICA PER ACCERTARE LA CONFORMITÀ DEL DISPOSITIVO MEDICO OFFERTO
In sede di appello, laddove la contestazione riguardi la natura squisitamente tecnica del giudizio di conformità di un'offerta ai requisiti capitolari e il giudice di prime cure abbia recepito acriticamente le risultanze di una perizia di parte, il Consiglio di Stato può disporre una verificazione tecnica ai sensi dell'art. 66 c.p.a., incaricando un organo verificatore terzo dotato di specifica pr (...)
GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
L'atto regionale o provinciale di quantificazione degli oneri di ripiano del payback per dispositivi medici non è espressione di un potere autoritativo ma costituisce un accertamento tecnico del quantum debeatur derivante direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti ministeriali presupposti. Ne consegue che la giurisdizione sulle controversie relative alla correttezza di tale quantificazi (...)
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IL PRINCIPIO DI EQUIVALENZA CONSENTE L'IMPIEGO DI STANDARD TECNICI PIÙ RIGOROSI (68.1)
Nelle gare d'appalto per forniture medicali, il riferimento della lex specialis a determinati standard tecnici ISO deve essere interpretato in senso funzionale e non meramente formale. In virtù del principio di equivalenza, è legittima l'ammissione di offerte conformi a standard tecnici alternativi, quali i protocolli CLSI, che garantiscano livelli di accuratezza e precisione superiori e più idone (...)
LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI QUALE CONTRIBUTO DI SOLIDARIETÀ
Il sistema di ripiano dello sforamento del tetto di spesa regionale per i dispositivi medici (payback) costituisce un onere patrimoniale di natura solidaristica esterno alle procedure di affidamento. È legittima l'applicazione del tetto nazionale del 4,4% a livello regionale e il calcolo della quota di ripiano basato sul fatturato lordo IVA inclusa, restando a carico dell'operatore l'onere di dist (...)
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EQUIVALENZA FUNZIONALE E PROROGA AUTOMATICA DELLE CERTIFICAZIONI CE NEI DISPOSITIVI MEDICI (79.1)
In sede di gara d'appalto, la stazione appaltante deve operare il giudizio di equivalenza sulle specifiche tecniche dei prodotti offerti non già attenendosi a riscontri formalistici, ma sulla base di criteri di conformità sostanziale e funzionale delle soluzioni tecniche, accertando che le esigenze del bando siano comunque soddisfatte. In ordine ai dispositivi medici, la vigenza della certificazio (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI PER SUPERAMENTO DEL TETTO DI SPESA
Il meccanismo del payback sui dispositivi medici, operando come contributo di solidarietà esterno alle procedure di evidenza pubblica, non altera l'equilibrio contrattuale delle singole forniture né lede l'affidamento degli operatori economici, in quanto l'obbligo di partecipazione al ripiano degli sforamenti regionali era già stabilito per legge e conoscibile fin dal momento della partecipazione (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL QUANTUM DEL PAYBACK PER I DISPOSITIVI MEDICI
In materia di payback sui dispositivi medici, la giurisdizione del giudice amministrativo è limitata all'impugnazione degli atti generali e ministeriali che fissano i presupposti del sistema, mentre appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la controversia relativa agli atti regionali di liquidazione delle somme. Questi ultimi, avendo natura meramente ricognitiva e paritetica, operano in (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI COME CONTRIBUTO DI SOLIDARIETÀ
Il meccanismo del ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici (cd. payback) costituisce un contributo di solidarietà legittimamente imposto alle imprese fornitrici, le quali non possono invocare la lesione del legittimo affidamento o del prezzo di vendita pattuito, essendo l'alea del prelievo nota e prevedibile fin dal momento dell'indizione delle gare di appalto. (...)
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LEGITTIMA LA DISCIPLINA DEL PAYBACK PER I DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI CONTEGGI
Il sistema di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale per i dispositivi medici costituisce una prestazione imposta legittima sotto il profilo costituzionale e unionale, in quanto finalizzata alla razionalizzazione della spesa pubblica sanitaria. Gli atti regionali di mera esecuzione dei conteggi e individuazione delle ditte debitrici sono espressione di attività vincolata e tecnico-co (...)
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CONFORMITA COMPLESSIVA DEI DISPOSITIVI MEDICI E CERTIFICAZIONE DEI COMPONENTI MODULARI (79.1)
Nelle procedure di gara per la fornitura di apparecchiature elettromedicali, la conformità tecnica e la registrazione nel Repertorio generale dei Dispositivi Medici devono essere valutate con riferimento al sistema nel suo complesso; pertanto, i moduli funzionali privi di autonomia operativa non necessitano di certificazioni individuali se inclusi nella configurazione del dispositivo principale re (...)
VERIFICAZIONE GIUDIZIALE SULLA CONFORMITÀ TECNICA DEI DISPOSITIVI MEDICI PER IL RISPETTO DEL CAPITOLATO
È legittima e necessaria la disposizione di una verificazione tecnica da parte del giudice amministrativo laddove sorgano contestazioni sulla rispondenza di dispositivi medici alle specifiche tecniche del capitolato che non possono essere risolte in base ai soli atti di gara. Tale incombente deve essere svolto da un organismo terzo e qualificato, garantendo il diritto di intervento dei tecnici di (...)
LA LIQUIDAZIONE REGIONALE DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI SPETTA ALLA GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO
In materia di payback sui dispositivi medici, spetta alla giurisdizione del giudice ordinario la cognizione delle controversie riguardanti gli atti regionali che individuano l'elenco delle aziende fornitrici e quantificano l'importo dovuto, in quanto espressione di un'attività meramente ricognitiva e vincolata di natura economico-aziendale-contabile sul quantum debeatur, priva di margini di discre (...)
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IMPROCEDIBILITÀ PER SOPRAVVENUTA CARENZA DI INTERESSE NEL SISTEMA DEL PAYBACK
Il sindacato giurisdizionale può essere attivato soltanto ad iniziativa del soggetto che si ritiene leso ed il processo amministrativo resta nella disponibilità della parte che lo ha attivato, senza che il giudice adito abbia alcuna possibilità di deciderlo nel merito, ove la parte attrice abbia dichiarato di non avere più alcun interesse alla pronuncia di annullamento degli atti gravati. (...)
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VERIFICAZIONE TECNICA NECESSARIA PER L'ACCERTAMENTO DEI PUNTEGGI QUALITATIVI NELLE GARE MEDICALI (108.4)
Laddove l'accertamento della legittimità dell'aggiudicazione dipenda dalla risoluzione di questioni tecnico-scientifiche complesse relative alla rispondenza delle offerte ai parametri dimensionali e qualitativi della lex specialis, il giudice amministrativo è tenuto a disporre una verificazione istruttoria ai sensi dell'art. 66 c.p.a. per acquisire una relazione tecnica imparziale idonea a chiarir (...)
ACCERTAMENTO TECNICO MEDIANTE VERIFICAZIONE SULL'EQUIVALENZA DEI DISPOSITIVI MEDICI NEGLI APPALTI (77.4)
L'accertamento della conformità tecnica e dell'equivalenza di dispositivi medici oggetto di appalto richiede, in presenza di contestazioni tecniche specifiche su sicurezza e funzionalità, l'esperimento di una verificazione affidata a organi tecnici terzi, al fine di garantire il rispetto del principio del risultato e della parità di trattamento tra i concorrenti. (...)
SUFFICIENZA DELLA CERTIFICAZIONE CE DEL SISTEMA COMPLESSO PER I COMPONENTI SOFTWARE INTEGRATI
In tema di forniture di dispositivi medici diagnostici in vitro, qualora il sistema offerto si componga di più elementi tra cui un software di interpretazione dati, non è necessaria un'autonoma attestazione di conformità CE per il solo software se quest'ultimo è parte integrante del sistema complesso già regolarmente marcato CE dal fabbricante; le contestazioni relative alla conformità tecnica del (...)
INTERPRETAZIONE LETTERALE DELLA LEX SPECIALIS E REQUISITI DI DURATA DEI DISPOSITIVI (108.4)
Nelle gare d'appalto, i criteri di valutazione tecnica contenuti nel disciplinare devono essere interpretati secondo il significato immediatamente evincibile dal tenore letterale delle parole e dalla loro connessione; è pertanto legittimo il punteggio nullo assegnato a un'offerta che non garantisca le prestazioni temporali minime richieste letteralmente dalla lex specialis, non assumendo rilievo c (...)
IL PRINCIPIO DI EQUIVALENZA FUNZIONALE NELLE FORNITURE DI DISPOSITIVI MEDICI
In tema di appalti di forniture mediche, l'amministrazione non può escludere un concorrente per scostamenti dimensionali e volumetrici se il prodotto è funzionalmente equivalente a quello richiesto. L'equivalenza accertata per le dimensioni si estende logicamente al volume di aspirazione in virtù del rapporto di interdipendenza tra i due parametri, rendendo l'esclusione illegittima per violazione (...)
VERSAMENTO RIDOTTO ESTINGUE IL PAYBACK E DETERMINA L'IMPROCEDIBILITÀ DEL RICORSO
Il versamento del 25% della somma dovuta per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici, effettuato ai sensi della disciplina di definizione agevolata introdotta dal D.L. 95/2025, comporta l'estinzione dell'obbligazione pecuniaria e la conseguente improcedibilità del ricorso giurisdizionale per sopravvenuto difetto di interesse. (...)
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GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO SULLA DETERMINAZIONE DEL PAYBACK SANITARIO
Sussiste la giurisdizione del giudice ordinario in ordine all'impugnazione degli atti regionali che determinano e ingiungono il pagamento delle somme dovute a titolo di payback sanitario, trattandosi di provvedimenti vincolati di natura tecnico-aziendale che non implicano l'esercizio di poteri autoritativi discrezionali, ma accertano un'obbligazione pecuniaria già definita ex lege. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE DEL QUANTUM DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
La determinazione regionale di quantificazione della quota di ripiano dovuta dalle aziende fornitrici di dispositivi medici non costituisce espressione di potere autoritativo, ma un atto paritetico di accertamento del quantum debeatur. Pertanto, la tutela della posizione di diritto soggettivo patrimoniale azionata dall'operatore economico avverso tali atti è devoluta alla giurisdizione del giudice (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E RIPARTO DI GIURISDIZIONE SUL QUANTUM (30.1)
Mentre spetta alla giurisdizione amministrativa la cognizione sulle censure relative alla legittimità dei provvedimenti ministeriali di fissazione dei tetti di spesa, appartiene alla giurisdizione ordinaria la controversia relativa alla corretta quantificazione delle somme imposte dalle Regioni con atti meramente ricognitivi e vincolati. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK PER I DISPOSITIVI MEDICI
Spetta alla giurisdizione del giudice ordinario la cognizione delle controversie aventi ad oggetto gli atti regionali o provinciali che, in attuazione della normativa sul payback dei dispositivi medici, individuano le aziende fornitrici e quantificano i relativi oneri di ripiano, trattandosi di accertamenti tecnici vincolati volti alla determinazione del quantum di un'obbligazione pecuniaria ex le (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI QUALE CONTRIBUTO DI SOLIDARIETÀ
Il sistema di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici (c.d. payback) integra una prestazione patrimoniale imposta di natura solidaristica legittima. Tale meccanismo non viola l'affidamento degli operatori economici sulla stabilità del prezzo di vendita pattuito nelle gare, in quanto il rischio di concorso pro-quota allo sforamento dei tetti di spes (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUGLI ATTI ESECUTIVI REGIONALI
Appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la controversia avente ad oggetto gli atti regionali e provinciali di individuazione delle aziende fornitrici e di quantificazione delle somme dovute a titolo di payback per i dispositivi medici. Tali provvedimenti, riducendosi a un'attività meramente ricognitiva e riepilogativa di dati contabili già certificati a livello ministeriale, non costit (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL RIPIANO PER IL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI
Il meccanismo del payback sui dispositivi medici costituisce un contributo solidale che non incide sull'esito delle gare pubbliche né sul prezzo dei prodotti acquistati, agendo 'ab externo' sulla sfera patrimoniale del fornitore; le contestazioni riguardanti il calcolo delle somme dovute alle singole Regioni, in quanto relative a obbligazioni pecuniarie derivanti da atti vincolati, ricadono sotto (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL RIPIANO PER I DISPOSITIVI MEDICI
L'atto regionale che approva l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano e i relativi importi dovuti non è espressione di un potere autoritativo, bensì un atto di accertamento tecnico dei presupposti economico-aziendali che involge un diritto soggettivo a contenuto patrimoniale, devoluto alla cognizione del giudice ordinario. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLE CONTROVERSIE RIGUARDANTI IL QUANTUM DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
Sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario con riferimento ai provvedimenti regionali che individuano l'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano e i relativi importi dovuti, poiché tali atti hanno natura meramente ricognitiva e paritetica, limitandosi a quantificare un'obbligazione pecuniaria determinata sulla ba (...)
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IL CONSIGLIO DI STATO DUBITA DELLA COSTITUZIONALITÀ DEL CONTRIBUTO DISPOSITIVI MEDICI PER CARENZA DI CAPACITÀ CONTRIBUTIVA
È rilevante e non manifestamente infondata la questione di legittimità costituzionale delle norme che impongono alle aziende produttrici o commercializzatrici di dispositivi medici un contributo dello 0,75% sul fatturato derivante da vendite al SSN, per potenziale contrasto con gli articoli 3 e 53 della Costituzione, in quanto tale parametro prescinde dall'effettiva ricchezza prodotta e non risult (...)
GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEGLI ONERI DI RIPIANO PER DISPOSITIVI MEDICI
Sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario con riguardo all'impugnazione degli atti con cui le Regioni individuano gli oneri di ripiano dovuti dai singoli fornitori di dispositivi medici. Tali atti, privi di margini di discrezionalità tecnica o amministrativa, si configurano come meri accertamenti tecnici finalizzati alla quantificazione di un d (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI RECUPERI REGIONALI
Il sistema del payback sui dispositivi medici per il periodo 2015-2018 costituisce una prestazione patrimoniale imposta di natura solidaristica conforme ai precetti costituzionali. In ordine al riparto di giurisdizione, sussiste la giurisdizione del giudice amministrativo sugli atti statali generali di fissazione dei tetti, mentre spetta al giudice ordinario la cognizione sui provvedimenti regiona (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI REGIONALI DI DETERMINAZIONE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
In materia di payback sui dispositivi medici, sussiste la giurisdizione del giudice amministrativo per l'impugnazione degli atti statali di programmazione e certificazione dello sforamento, mentre appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la cognizione degli atti regionali di quantificazione del debito. Questi ultimi non sono espressione di un potere autoritativo, ma consistono in un acc (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI REGIONALI DI QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
I provvedimenti regionali di individuazione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e dei relativi importi dovuti a titolo di ripiano del tetto di spesa sanitario non sono espressione di discrezionalità amministrativa, bensì atti meramente ricognitivi e riepilogativi di dati contabili. Ne consegue che la contestazione del quantum dovuto, attenendo a un rapporto obbligatorio pari (...)
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INSUSSISTENZA DELL'ESTREMA GRAVITÀ PER IL VERSAMENTO DEL CONTRIBUTO DISPOSITIVI MEDICI
Ai fini della concessione del decreto cautelare monocratico, il pregiudizio economico deve essere valutato isolando l'impatto della singola misura contestata da altre pendenze pecuniarie derivanti da normative diverse, quali il payback sanitario, specie se queste ultime risultano già sospese o regolate in via giudiziale autonoma. (...)
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NECESSARIO RISPETTO REQUISITI MINIMI TECNICI PER IL CONTROLLO VISIVO DELL'ACCESSO IN VENA
È legittima la sospensione cautelare dell'aggiudicazione di una fornitura di dispositivi medici qualora, a seguito di verificazione tecnica, emerga che gli strumenti offerti dall'operatore aggiudicatario risultino privi di un requisito minimo inderogabile previsto dal capitolato, quale il controllo visivo del corretto accesso in vena, in quanto la mancanza di caratteristiche funzionali essenziali (...)
APPROFONDIMENTO NEL MERITO PER QUESTIONI TECNICHE COMPLESSE SU ESCLUSIONE (101.1)
La complessità delle questioni relative all'esclusione di un concorrente per carenze nella documentazione tecnica dei dispositivi medici impone un approfondimento istruttorio nel merito. Qualora la gara sia finalizzata alla stipula di un Accordo Quadro e non sia ancora intervenuta l'aggiudicazione, difetta il presupposto del pregiudizio irreparabile, essendo la posizione dell'operatore pienamente (...)
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AMMISSIBILE L’OFFERTA DI PIÙ DISPOSITIVI COMPLEMENTARI PER SODDISFARE ESIGENZE CLINICHE DIFFERENZIATE (17.4)
Il principio di unicità dell'offerta è violato solo quando l'Operatore Economico presenta proposte alternative o subordinate che rimettono alla Stazione Appaltante la scelta della soluzione da acquisire; al contrario, è legittima l'offerta cumulativa di più accessori o modelli appartenenti alla medesima famiglia tecnologica se finalizzata a garantire una maggiore flessibilità operativa e adeguatez (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback dei dispositivi medici, mentre gli atti statali di certificazione dello sforamento appartengono alla giurisdizione amministrativa, la contestazione degli atti regionali che quantificano il debito della singola impresa rientra nella giurisdizione del giudice ordinario. Tali atti non sono espressione di potere autoritativo, ma costituiscono un accertamento tecnico dei presupposti (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUGLI ATTI REGIONALI DI QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
I provvedimenti regionali di individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano e dei relativi importi sono espressione di un'attività meramente tecnico-contabile e riepilogativa, priva di margini di discrezionalità. Tali atti, collocati a valle del potere autoritativo esercitato dallo Stato con la certificazione del superamento del tetto di spesa, non sono espressio (...)
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NECESSITÀ DI VERIFICAZIONE TECNICA SULLA CONFORMITÀ DEI REQUISITI MINIMI NELL'OFFERTA DI SISTEMI DIAGNOSTICI
Nelle gare d'appalto aventi ad oggetto forniture ad alto contenuto tecnologico, il giudice amministrativo, al fine di verificare la legittimità del giudizio di conformità tecnica espresso dalla stazione appaltante, può disporre una verificazione tecnica laddove le censure delle parti evidenzino dubbi concreti e oggettivi su parametri prestazionali complessi non desumibili agevolmente dalla documen (...)
GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO SUL QUANTUM DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback per dispositivi medici, mentre sussiste la giurisdizione amministrativa per l'impugnazione degli atti statali di fissazione del tetto di spesa, spetta al giudice ordinario la cognizione degli atti regionali di quantificazione degli oneri di ripiano, in quanto tali atti hanno natura di accertamento tecnico-contabile vincolato in un rapporto paritetico tra amministrazione e operat (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE REGIONALE DEL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback per i dispositivi medici, mentre appartengono alla giurisdizione amministrativa i ricorsi avverso gli atti statali di programmazione e fissazione dei tetti di spesa, spetta alla giurisdizione del giudice ordinario la cognizione delle controversie riguardanti i decreti regionali di quantificazione del ripiano a carico delle singole imprese, in quanto tali provvedimenti sono espre (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DELLE QUOTE DI RIPIANO PER IL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI (9-TER.9-BIS)
In tema di payback per i dispositivi medici, mentre l'impugnazione degli atti statali presupposti spetta alla giurisdizione amministrativa, la contestazione dei provvedimenti regionali di quantificazione delle somme dovute appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario. Tali atti regionali non sono espressione di potere autoritativo ma costituiscono un mero accertamento tecnico dei presuppost (...)
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APPLICABILITÀ DEL PRINCIPIO DI EQUIVALENZA FUNZIONALE NEI DISPOSITIVI MEDICI STRUTTURALMENTE DIFFERENTI (79.1)
In tema di appalti di forniture, le differenze strutturali tra un prodotto e la descrizione tecnica contenuta nella lex specialis non comportano l'esclusione del concorrente se il dispositivo offerto risulta funzionalmente equivalente a quello richiesto. L'equivalenza va valutata in relazione alla capacità del prodotto di soddisfare le finalità e i bisogni della stazione appaltante, anche attraver (...)
CESSAZIONE DELLA MATERIA DEL CONTENDERE PER AGGIUDICAZIONE AL RICORRENTE (79.1)
In tema di appalti pubblici, qualora l'operatore economico che abbia impugnato la lex specialis di gara per presunta violazione del principio di equivalenza tecnica ottenga, nel corso del giudizio, l'ammissione alla procedura e la successiva aggiudicazione dell'appalto, deve dichiararsi la cessazione della materia del contendere, in quanto l'interesse sostanziale alla partecipazione e alla vittori (...)
LEGITTIMA LA DISCIPLINA DEL PAYBACK E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL QUANTUM DEBEATUR
Il sistema del payback per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici costituisce una misura di solidarietà ragionevole e proporzionata volta a garantire l'equilibrio dei bilanci sanitari. Le controversie relative alle delibere regionali di riparto dell'onere tra le imprese fornitrici, avendo natura meramente ricognitiva di dati contabili e tecnici volti alla determinazione del quant (...)
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AMMISSIBILITÀ DI COMPONENTI ACCESSORI ALTERNATIVI SENZA VIOLAZIONE DEL PRINCIPIO DI UNICITÀ DELL'OFFERTA (17.4)
Non integra la violazione del principio di unicità dell'offerta la presentazione di un sistema di microinfusione unico che preveda la possibilità di utilizzare due diversi tipi di sensori, da considerarsi quali meri elementi accessori consumabili e intercambiabili volti a personalizzare la terapia senza mutare la sostanza tecnica dell'offerta principale. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DELLE QUOTE DI PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback dei dispositivi medici, sussiste il difetto di giurisdizione del Giudice Amministrativo in favore del Giudice Ordinario con riferimento all'impugnazione degli atti regionali e provinciali che individuano l'elenco delle aziende fornitrici e gli importi da queste dovuti. Tali atti, pur se denominati provvedimenti, hanno natura di accertamento tecnico vincolato su un rapporto obbli (...)
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LEGITTIMITÀ PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SU ACCERTAMENTO DEBITO
In materia di payback dei dispositivi medici, spetta al Giudice Ordinario la giurisdizione sulle controversie relative alla quantificazione del debito individuale a carico delle imprese fornitrici, poiché gli atti regionali di individuazione delle quote di ripiano hanno natura di accertamento tecnico vincolato su posizioni di diritto soggettivo patrimoniale, restando al Giudice Amministrativo la s (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E DIFETTO DI GIURISDIZIONE SULLE QUANTIFICAZIONI REGIONALI
Il meccanismo di payback sui dispositivi medici costituisce una prestazione imposta di natura solidaristica compatibile con i principi costituzionali di ragionevolezza e proporzionalità. Mentre l'impugnazione degli atti statali di determinazione del tetto di spesa appartiene alla giurisdizione amministrativa, la contestazione della specifica quantificazione del ripiano effettuata dalle Regioni rie (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI REGIONALI DI RIPIANO PER DISPOSITIVI MEDICI (9.9BIS)
In tema di payback sui dispositivi medici, sussiste la giurisdizione del giudice ordinario per le controversie relative agli atti regionali e provinciali di determinazione delle quote di ripiano a carico delle singole imprese. Tali atti, intervenendo a valle del potere autoritativo statale di fissazione dei tetti e certificazione dello sforamento, consistono in accertamenti tecnici vincolati sul q (...)
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NECESSARIA VERIFICAZIONE TECNICA PER ACCERTARE LA CONFORMITÀ DEL DISPOSITIVO MEDICO AI REQUISITI MINIMI DI GARA
Qualora la specificità tecnico-scientifica delle questioni sollevate in ordine alla conformità di un prodotto ai requisiti minimi di capitolato esiga una valutazione tecnica approfondita, il giudice amministrativo può disporre, ai sensi dell'art. 66 c.p.a., una verificazione incaricando un soggetto istituzionale esperto per accertare la rispondenza dell'offerta tecnica alla lex specialis. (...)
DIFETTO DI GIURISDIZIONE AMMINISTRATIVA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback sui dispositivi medici, sussiste il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario relativamente ai provvedimenti regionali di quantificazione delle somme dovute dai singoli fornitori. Tali atti, infatti, sono privi di margini di discrezionalità tecnica o amministrativa, limitandosi a una ricognizione di dati contabili e all'applicazione di p (...)
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LEGITTIMA L'AMMISSIONE SE LA RELAZIONE TECNICA ATTESTA LOGICAMENTE LA SICUREZZA DEI SISTEMI DIAGNOSTICI (3.1)
È legittima l'ammissione di un'offerta tecnica qualora la documentazione a corredo, pur priva di un'attestazione testuale esplicita sulla sicurezza d'uso di un macchinario in determinate condizioni ambientali, contenga test di laboratorio condotti in tali medesime condizioni che dimostrino scientificamente il rispetto dei limiti di esposizione tossica, dovendosi favorire la partecipazione a fronte (...)
IL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI È UNA PRESTAZIONE PATRIMONIALE LEGITTIMA (9.9-BIS)
Il sistema del payback per il superamento dei tetti di spesa regionale per i dispositivi medici costituisce una prestazione patrimoniale imposta legittima, volta ad assicurare l'equilibrio della spesa sanitaria. Le contestazioni relative alla quantificazione del credito operata dalle singole Regioni esulano dalla giurisdizione del giudice amministrativo, riguardando un rapporto obbligatorio di nat (...)
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PRINCIPALITÀ DELL'EQUIVALENZA FUNZIONALE SULLE SPECIFICHE TECNICHE STRUTTURALI NEGLI APPALTI (79.1)
Negli appalti di forniture mediche, la stazione appaltante non può escludere un'offerta che propone una tecnologia innovativa ma funzionalmente equivalente a quella descritta nella lex specialis, qualora quest'ultima sia stata modellata sull'unico prodotto precedentemente noto al mercato. Il principio di equivalenza funzionale di cui all'art. 79 del D.Lgs. 36/2023 impedisce l'esclusione automatica (...)
SUPPLEMENTO ISTRUTTORIO PER L'ACCERTAMENTO DELLA CONFORMITÀ TECNICA DEL MATERIALE NEI DISPOSITIVI MEDICI
È necessario disporre un supplemento istruttorio tramite verificazione tecnica qualora residuino incertezze circa la rispondenza dei dispositivi medici offerti ai requisiti di composizione previsti dalla lex specialis (nella specie, silicone 100%), al fine di verificare se l'aggiunta di additivi o l'impiego di mescole polimeriche alternative sia compatibile con le specifiche tecniche e con la funz (...)
DETERMINABILITÀ DELLA CLAUSOLA SULLA SCORTA DI SICUREZZA NELLE FORNITURE MEDICHE
Nelle gare aventi ad oggetto la fornitura di presidi medici, la clausola che impone una scorta di sicurezza calcolata in percentuale sul fabbisogno effettivo definito in fase esecutiva non viola il requisito di determinabilità dell'oggetto ex art. 1346 c.c., poiché l'oscillazione della domanda è un'alea fisiologica del settore sanitario e i concorrenti possono formulare offerte consapevoli basando (...)
SINDACATO LIMITATO SULLA DISCREZIONALITÀ TECNICA E VALORE DELL'ISCRIZIONE AL REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI
Il sindacato del giudice amministrativo sulle valutazioni tecniche della commissione giudicatrice non può tradursi in una sostituzione di giudizio, dovendo limitarsi alla verifica della coerenza logica e della correttezza fattuale dell'iter valutativo; l'iscrizione di un dispositivo medico nella banca dati ministeriale RDM esclude la possibilità per la stazione appaltante di contestarne la commerc (...)
INSINDACABILITÀ DELLE VALUTAZIONI TECNICHE DI EQUIVALENZA TRA PRODOTTI BASATE SULLE SCHEDE TECNICHE (108.1)
L'attribuzione del punteggio tecnico e il giudizio di equivalenza tra prodotti offerti in gara costituiscono espressione di discrezionalità tecnico-discrezionale della commissione giudicatrice, insindacabile nel merito dal giudice amministrativo salvo errori macroscopici o palese illogicità. È legittimo il giudizio di equivalenza basato sulle schede tecniche ufficiali e sulla letteratura scientifi (...)
INSINDACABILITÀ DELLA DISCREZIONALITÀ TECNICA NELLA VALUTAZIONE DI EQUIVALENZA TRA PRODOTTI
È legittima la valutazione di equivalenza qualitativa tra un medicinale e un dispositivo medico operata dalla stazione appaltante nell'ambito di una procedura per la fornitura di soluzioni cliniche, qualora entrambi i prodotti risultino conformi alle specifiche del capitolato e ampiamente utilizzati nel settore. La scelta della categoria merceologica operata a monte dall'Amministrazione e il punte (...)
IMPROCEDIBILITÀ DEL RICORSO PER SOPRAVVENUTA CARENZA DI INTERESSE DEL RICORRENTE (35.1)
In sede di contenzioso sugli appalti pubblici, qualora l'operatore economico ricorrente depositi in giudizio una dichiarazione formale di sopravvenuta carenza di interesse, il giudice amministrativo è tenuto a dichiarare l'improcedibilità del gravame e dei relativi motivi aggiunti, restando preclusa ogni valutazione sulla fondatezza delle pretese originarie. (...)
LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI QUALE CONTRIBUTO DI SOLIDARIETÀ OBBLIGATORIO
Il meccanismo di ripiano dello sforamento dei tetti di spesa per l'acquisto di dispositivi medici (payback) non viola il principio di irretroattività né quello di tutela dell'affidamento, in quanto l'obbligo di ripiano era già previsto dalla normativa vigente all'epoca delle forniture. La controversia relativa all'atto regionale di quantificazione e recupero degli importi dovuti dal singolo fornit (...)
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ESCLUSIONE LEGITTIMA PER DISPOSITIVI MEDICI CON DESTINAZIONE D'USO DIFORME DAI REQUISITI MINIMI DI GARA
È legittima l'esclusione dalla gara dell'operatore economico che offra dispositivi medici IVD la cui destinazione d'uso, come definita dal fabbricante nelle istruzioni ufficiali (IFU) ai sensi del Regolamento UE 746/2017, risulti incompatibile con le finalità funzionali di screening richieste dalla stazione appaltante, costituendo tale difformità una mancanza dei requisiti minimi essenziali della (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL RECUPERO SOMME
In tema di dispositivi medici, il sistema del payback previsto per il superamento dei tetti di spesa regionale e nazionale integra un contributo solidaristico legittimo sotto il profilo costituzionale ed europeo, restando esclusa la giurisdizione del giudice amministrativo sulle domande di annullamento degli atti regionali di recupero crediti che abbiano natura vincolata e tecnico-contabile. (...)
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MANCATA REGISTRAZIONE DISPOSITIVI MEDICI NEL REPERTORIO NON COMPORTA ESCLUSIONE AUTOMATICA (80.5)
In tema di appalti pubblici di dispositivi medici, la registrazione nel Repertorio generale istituito presso il Ministero della Salute non rappresenta una condizione di ammissibilità dell'offerta, salvo che la lex specialis non la preveda espressamente come causa di esclusione. Tale adempimento amministrativo è infatti prodromico all'immissione in commercio, fase che può legittimamente coincidere (...)
LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUGLI ATTI DI RECUPERO
Il sistema del payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non viola i principi di irretroattività e affidamento né la normativa europea sui contratti pubblici, configurandosi come un onere economico collegato al fatturato complessivo; le controversie aventi ad oggetto l'esatto ammontare del debito richiesto dalle Regioni rientrano nella giurisdizione del giudice ordinario. (...)
Argomenti:
LEGITTIMITÀ DEL MECCANISMO DI PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI QUALE CONTRIBUTO SOLIDARISTICO
Il sistema di ripiano del superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici (payback) è legittimo in quanto qualificabile come contributo solidaristico ai sensi dell'art. 23 Cost. e non viola il principio di affidamento, essendo i tetti di spesa predeterminati per legge. Tale meccanismo non collide con la disciplina europea dei contratti pubblici poiché non incide sulle singole offerte o sul (...)
Argomenti:
GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI REGIONALI DI QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback per i dispositivi medici, mentre l'impugnazione degli atti ministeriali generali di certificazione del superamento del tetto di spesa nazionale e regionale rientra nella giurisdizione del giudice amministrativo, la contestazione dei provvedimenti regionali di riparto e quantificazione delle somme dovute dai singoli fornitori spetta al giudice ordinario, configurandosi come attiv (...)
Argomenti:
GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE DEL QUANTUM DEL PAYBACK PER I DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback per i dispositivi medici, mentre sussiste la giurisdizione del giudice amministrativo in ordine all'impugnazione degli atti generali di coordinamento e certificazione dei tetti di spesa, spetta invece alla giurisdizione del giudice ordinario la cognizione sulle controversie relative alla determinazione del quantum del ripiano posto a carico delle singole aziende fornitrici, poic (...)
Argomenti:
EQUIVALENZA FUNZIONALE E RISULTATO NELLA FORNITURA DI DISPOSITIVI MEDICI PER LABORATORI (79.1)
In tema di appalti di forniture mediche, le specifiche tecniche del capitolato non possono essere interpretate in modo escludente qualora il prodotto garantisca un'equivalenza funzionale e clinica. Il principio di equivalenza, quale espressione del principio del risultato, obbliga l'amministrazione a valutare la sostanza della prestazione, ferma restando la necessità di un accertamento tecnico d'u (...)
SPETTA AL GIUDICE ORDINARIO LA CONTROVERSIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback sui dispositivi medici, la giurisdizione sulle controversie relative agli atti regionali di determinazione del ripiano spetta al giudice ordinario, trattandosi di attività tecnico-contabile interamente vincolata che non implica spendita di potere autoritativo ma incide su posizioni di diritto soggettivo. (...)
Argomenti:
OPERATIVITA DEL PRINCIPIO DI EQUIVALENZA NELLE FORNITURE DI DISPOSITIVI MEDICI PER LITOTRISSIA (79.1)
Nelle gare d'appalto per forniture sanitarie, è illegittima l'esclusione automatica di un'offerta basata su una tecnologia alternativa (nella specie, forze hertziane anziché onde sonore) qualora tale soluzione appaia idonea a svolgere la medesima funzione prestazionale richiesta dalla lex specialis, trovando applicazione il principio di equivalenza che obbliga l'amministrazione a una valutazione f (...)
GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE TECNICA DEL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback dei dispositivi medici, spetta al Giudice Ordinario la giurisdizione sulle controversie relative alla quantificazione delle somme poste a carico delle aziende fornitrici dalle Regioni. L'attività regionale di verifica della documentazione contabile e di compilazione degli elenchi dei fornitori non costituisce espressione di potere autoritativo ma attività tecnico-vincolata inere (...)
Argomenti:
IL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI È UN CONTRIBUTO DI SOLIDARIETÀ LEGITTIMO
In tema di superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici, gli atti con cui le Regioni e le Province autonome quantificano le somme dovute dalle singole aziende fornitrici (c.d. payback) non sono espressione di un potere autoritativo, ma costituiscono un accertamento tecnico di natura economico-aziendale-contabile sul quantum debeatur. Tali controversie, involgendo diritti soggettivi a cont (...)
Argomenti:
GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI
Appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la controversia relativa alla quantificazione degli oneri di ripiano (payback) per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici, in quanto l'attività delle Regioni e dei Ministeri volta alla determinazione del quantum debeatur costituisce un accertamento tecnico di natura vincolata su dati contabili, che non implica l'esercizio di pot (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLE QUOTE DI RIPIANO PER LO SFORAMENTO DEL TETTO DI SPESA DEI DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici, spetta alla giurisdizione del giudice amministrativo la cognizione dei gravami diretti contro gli atti statali di certificazione dello sforamento e di fissazione dei criteri di riparto, mentre appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la controversia relativa ai provvedimenti regionali di individuazione dell (...)
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LEGITTIMITA DEL MECCANISMO DI PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E PREVEDIBILITA DELL ONERE FINANZIARIO
Il sistema di payback dei dispositivi medici è estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le stazioni appaltanti; esso agisce sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori in misura proporzionale all'incidenza del fatturato aziendale sulla spesa sanitaria regionale, senza alterare l'esito delle gare pubbliche né il prezzo finale dei prodotti. (...)
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LEGITTIMA L'IMPOSIZIONE DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI QUALE CONTRIBUTO DI SOLIDARIETÀ
Il sistema del payback per i dispositivi medici, configurato come contributo solidaristico, è compatibile con i principi di certezza del diritto e affidamento. Poiché la normativa istitutiva era antecedente alle procedure di gara, l'operatore economico era in grado di prevedere l'alea del ripiano secondo l'ordinaria diligenza professionale, dovendo considerare tale onere nell'ambito delle dinamich (...)
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ANNULAMENTO AGGIUDICAZIONE PER MANCATA DIMOSTRAZIONE PROROGA VALIDITA' CERTIFICAZIONE CE DISPOSITIVI LEGACY (98.3)
È illegittima l'aggiudicazione di una fornitura di dispositivi medici laddove l'operatore economico non dimostri, entro il termine di presentazione delle offerte, il possesso della certificazione CE o il perfezionamento dei requisiti documentali per la proroga legale (regime legacy), non essendo sufficiente la mera consultazione del Repertorio dei Dispositivi Medici da parte della Stazione Appalta (...)
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IMPROCEDIBILITÀ DEL RICORSO PER AMMISSIONE ALLA GARA E CESSAZIONE DEL CONTENZIOSO SULLA MISURA IPI
È improcedibile per sopravvenuto difetto di interesse il ricorso proposto contro la lex specialis di una gara d'appalto qualora il ricorrente, adeguandosi alle prescrizioni della stazione appaltante relative all'applicazione della 'Misura IPI' (International Procurement Instrument), ottenga l'ammissione alla procedura, venendo meno l'utilità di una decisione sulla legittimità delle modalità di cal (...)
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IMPROCEDIBILITÀ DEL RICORSO PER SOPRAVVENUTA CARENZA DI INTERESSE DEL CONCORRENTE
Il ricorso giurisdizionale amministrativo deve essere dichiarato improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse qualora, nel corso del giudizio, la parte ricorrente dichiari formalmente di non avere più alcun interesse alla decisione della controversia, precludendo al giudice ogni ulteriore valutazione sulla legittimità degli atti impugnati. (...)
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SUSSISTE LA GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL QUANTUM DEL PAYBACK PER I DISPOSITIVI MEDICI
Gli atti regionali o provinciali che definiscono gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici e quantificano gli oneri di ripiano non sono espressione di potere autoritativo ma di un accertamento tecnico di natura economico-contabile; pertanto, le relative controversie spettano alla cognizione del giudice ordinario poiché involgono posizioni di diritto soggettivo. (...)
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AMMISSIBILE IL SOCCORSO ISTRUTTORIO SULLA COMPATIBILITA TECNICA SE IL REQUISITO E SOSTANZIALE (101.3)
E legittimo il ricorso al soccorso istruttorio per chiarire la valenza soggettiva del firmatario di una dichiarazione di compatibilita tecnica qualora l'operatore economico agisca in forza di una delega rilasciata dal fabbricante estero che lo abilita a operare con i poteri di produttore. La carenza formale nella documentazione tecnica puo essere superata in sede processuale mediante la produzione (...)
NOZIONE DI FABBRICANTE E PREVALENZA DEL PRINCIPIO DEL RISULTATO (1.1)
Ai fini della qualificazione di fabbricante di un dispositivo medico rileva la commercializzazione del prodotto sotto il proprio nome o marchio, a prescindere dall'esecuzione materiale della produzione. In forza del principio del risultato previsto dal D.Lgs. 36/2023, la tutela della concorrenza deve essere funzionale al raggiungimento dell'obiettivo finale della commessa, senza che formalismi int (...)
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LEGITTIMA L'INTERPRETAZIONE SULLA DISPONIBILITÀ DI ALLARMI NEI DEFIBRILLATORI
È legittima l'attribuzione del punteggio massimo previsto dal disciplinare per la dotazione di allarmi acustici e remoti qualora il dispositivo offerto possieda entrambe le funzionalità, anche se attivate per eventi distinti, restando tale valutazione nel perimetro della discrezionalità tecnica insindacabile se non per manifesta irragionevolezza. (...)
INTEGRAZIONE DELLA VERIFICAZIONE SE IL RAPPORTO TECNICO RISULTA ANALITICAMENTE INCOMPLETO
In sede di verificazione tecnica disposta ai fini della valutazione dei punteggi qualitativi in una gara d'appalto, l'ausiliario del giudice deve fornire risposte analitiche e separate per ogni quesito formulato. Una relazione che ometta di rispondere a specifici punti o che fornisca risposte onnicomprensive senza distinguere tra i diversi profili tecnici richiesti è considerata incompleta, renden (...)
GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK PER I DISPOSITIVI MEDICI
La quantificazione del debito derivante dal superamento del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici (payback) costituisce un'attività meramente tecnico-contabile delle Regioni, priva di margini di discrezionalità e di potere autoritativo. Tale attività si limita a tradurre in cifre i criteri fissati a monte dai decreti ministeriali, instaurando un rapporto obbligatorio parita (...)
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LEGITTIMA L'ESCLUSIONE PER PRODOTTO NON COMMERCIABILE CAUSA VIOLAZIONE BREVETTO
È legittima l'esclusione dalla gara del concorrente che offra prodotti la cui commercializzazione sia inibita da un accertamento giudiziale di contraffazione brevettuale, anche se non definitivo, in quanto l'amministrazione non può essere esposta al rischio di forniture precarie; in tale contesto, la sostituzione del bene originario con una versione aggiornata configura una modifica sostanziale de (...)
LEGITTIMO IL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE AL GIUDICE ORDINARIO (9.9BIS)
Gli atti con i quali le Regioni e le Province autonome determinano la quota di ripiano a carico delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici, in attuazione dei decreti ministeriali, costituiscono espressione di un'attività meramente tecnica e vincolata di accertamento del quantum debeatur. Tali provvedimenti non sono espressione di un potere autoritativo discrezionale a tutela di interes (...)
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LA GIURISDIZIONE SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK SPETTA AL GIUDICE ORDINARIO
Mentre i decreti ministeriali di certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici costituiscono esercizio di potere autoritativo impugnabile dinanzi al Giudice Amministrativo, i successivi provvedimenti regionali di quantificazione degli importi dovuti dalle singole imprese fornitrici sono espressione di un'attività meramente tecnica e vincolata, la cui cognizione è riserva (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E TUTELA DELL'AFFIDAMENTO
Il meccanismo di ripiano dello sforamento della spesa sanitaria (payback), pur essendo stato concretamente attuato solo con provvedimenti successivi al periodo di riferimento, è legittimo in quanto le imprese fornitrici erano a conoscenza della disciplina limitativa sin dal momento dell'indizione delle procedure di gara, rendendo l'esborso un onere finanziario prevedibile e non lesivo della libert (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL RIPRIANO DELLO SFONDAMENTO DEL TETTO DI SPESA DEI DISPOSITIVI MEDICI
Gli atti con cui le Regioni e le Province autonome quantificano il ripiano dovuto dalle aziende fornitrici di dispositivi medici per il superamento del tetto di spesa non sono espressione di potere autoritativo, ma costituiscono un accertamento tecnico dei presupposti economici del quantum debeatur, radicando pertanto la giurisdizione del giudice ordinario. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLE QUANTIFICAZIONI REGIONALI DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
L'attività demandata alle Regioni e alle Province autonome per l'attuazione del sistema di payback sui dispositivi medici ha carattere meramente esecutivo e ricognitivo di disposizioni legislative e ministeriali assunte a monte. Trattandosi di un'attività vincolata che non implica l'esercizio di potere discrezionale o autoritativo, ma la semplice determinazione tecnica del quantum debeatur in un r (...)
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ILLEGITTIMITÀ DELL'EQUIVALENZA TRA DISPOSITIVO PLURIUSO E MONOUSO SE COMPORTA ONERI GESTIONALI AGGIUNTIVI (79.1)
È illegittima l'aggiudicazione di una fornitura basata sull'offerta di un dispositivo medico pluriuso qualora la lex specialis richieda espressamente un modello monouso come caratteristica tecnica minima. L'equivalenza funzionale non trova applicazione quando il bene offerto richiede processi di sterilizzazione e sanificazione che la stazione appaltante intendeva escludere attraverso la specifica (...)
ISTRUTTORIA SULLA LEGITTIMITA' DEL CRITERIO DEL MINOR PREZZO (108.3)
In presenza di contestazioni relative alla scelta del criterio di aggiudicazione, il Collegio, ove ritenga necessario acquisire documentati aggiornamenti sui fatti di causa con particolare riguardo allo stato della procedura di gara e alla posizione dell’impresa ricorrente, può onerare le parti del deposito di una sintetica relazione informativa. (...)
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DISPOSITIVO NON CONFORME SE MANCA L'INTEGRAZIONE STRUTTURALE ALL-IN-ONE (68.1)
È legittima l'esclusione di un concorrente qualora il dispositivo medico offerto non possieda il requisito di integrazione strutturale All-in-one richiesto dal bando, presentandosi invece come un sistema modulare composto da elementi fisicamente scindibili (medicazione e strisce di fissaggio) che necessitano di una posa separata e successiva da parte dell'utilizzatore. (...)
LEGITTIMITA' DI OFFERTE TECNICHE BASATE SU SISTEMI MODULARI E ACCESSORI CON CODIFICA CND DERIVATA (108.9)
Nelle gare per la fornitura di dispositivi medici, la conformità tecnica di un sistema modulare va verificata in relazione alla sua capacità di raggiungere le prestazioni minime complessive richieste dal capitolato, non rilevando le misure dei singoli componenti se assemblabili. È altresì legittima l'indicazione di un unico codice identificativo di registrazione al Repertorio Dispositivi Medici pe (...)
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OBBLIGO VALUTAZIONE EQUIVALENZA DISPOSITIVI MEDICI OFFERTI IN GARA (79.1)
È illegittima l'esclusione di un operatore economico per difformità tecnica dell'offerta qualora la stazione appaltante non abbia esperito una valutazione sull'equivalenza dei dispositivi proposti rispetto alle specifiche tecniche della lex specialis. L'obbligo di accertare l'equivalenza funzionale delle soluzioni alternative è finalizzato a garantire la massima partecipazione e la parità di tratt (...)
ACCERTAMENTO TECNICO SULLA CONFORMITÀ DEI DISPOSITIVI MEDICI AI REQUISITI DELLA LEX SPECIALIS
L'accertamento della conformità tecnica di un dispositivo medico ai requisiti del bando, qualora implichi valutazioni chimiche complesse sulla purezza dei materiali (es. silicone al 100%), richiede una verificazione tecnica mirata a stabilire se la presenza di componenti aggiuntive minime alteri la rispondenza dell'offerta alle prescrizioni della stazione appaltante. (...)
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IL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI È COMPATIBILE CON IL DIRITTO DELL'UNIONE EUROPEA
Il meccanismo di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici è estraneo alle procedure di affidamento e non incide sull'entità della fornitura o sul prezzo finale aggiudicato; pertanto, esso non viola i principi eurounitari di concorrenza, essendo una misura di partecipazione alla spesa pubblica sanitaria prevedibile dall'operatore economico diligente sin dal momento della pa (...)
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LEGITTIMA L'IDONEITÀ DEL PRODOTTO CON MANDRINO MALLEABILE SE CONFORME AL CAPITOLATO
È legittima l'ammissione alla gara di un operatore economico il cui prodotto, pur non possedendo una specifica funzione di bloccaggio del mandrino, risulti comunque conforme al capitolato in quanto dotato di malleabilità, flessibilità e regolabilità giudicate idonee dalla stazione appaltante; parimenti, le valutazioni tecniche espresse dalla Commissione giudicatrice in merito all'attribuzione dei (...)
PREVALE IL PRINCIPIO DEL FAVOR PARTICIPATIONIS SE LA SPECIFICA TECNICA RISULTA AMBIGUA
Qualora una specifica tecnica contenuta nel bando di gara sia caratterizzata da un tenore letterale ambiguo, tale da consentire diverse interpretazioni contrastanti, deve trovare applicazione il principio del favor participationis, in virtù del quale va preferita l'opzione interpretativa che non conduca all'esclusione del concorrente. In materia di dispositivi medici, l'art. 120 del Regolamento UE (...)
IL PRINCIPIO DEL FAVOR PARTICIPATIONIS PREVALE SULLE SPECIFICHE TECNICHE AMBIGUE DELLA LEX SPECIALIS
Nelle gare d'appalto, l'ambiguità delle clausole tecniche del bando non può tradursi in un onere di esclusione a carico del concorrente che abbia interpretato il requisito in modo ragionevole e compatibile con il tenore letterale. Il principio del favor participationis impone alla Stazione Appaltante di preferire l'interpretazione che consenta la permanenza in gara degli operatori, qualora le spec (...)
LEGITTIMITÀ DEL CONTRIBUTO ANNUALE SUL FATTURATO DEI DISPOSITIVI MEDICI VENDUTI AL SSN
Il contributo imposto alle aziende fornitrici di dispositivi medici, pari allo 0,75% del fatturato derivante dalle vendite al Servizio Sanitario Nazionale, ha natura tributaria e non di corrispettivo per servizi individuali. Tale prelievo fiscale è compatibile con l'ordinamento euro-unitario, in quanto non selettivo e volto alla tutela del diritto alla salute, ed è conforme ai principi costituzion (...)
CESSAZIONE DELLA MATERIA DEL CONTENDERE PER ANNULLAMENTO IN AUTOTUTELA DELL'AGGIUDICAZIONE
In sede di giudizio amministrativo, l'adozione da parte della stazione appaltante di un provvedimento di annullamento d'ufficio dell'aggiudicazione impugnata, comportando la rimozione dell'atto lesivo e il soddisfacimento della pretesa del ricorrente, determina la cessazione della materia del contendere. (...)
INEFFICACIA SANANTE DELLA REGISTRAZIONE POSTUMA DEI DISPOSITIVI MEDICI NELLE BANCHE DATI
Negli appalti di dispositivi medici, l'offerta tecnica deve essere corredata da una dichiarazione di conformità UE completa di tutti gli elementi essenziali previsti dal Regolamento UE 2017/745. L'eventuale registrazione del prodotto nelle banche dati ministeriali (NSIS) o l'attribuzione di codici identificativi (UDI-DI) avvenuti in data successiva all'aggiudicazione non hanno efficacia sanante, d (...)
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ILLEGITTIMA INTEGRAZIONE POSTUMA DEI CRITERI VALUTATIVI E VALUTAZIONI TECNICHE BASATE SU TEST IMPROPRI (5.1)
È illegittimo il provvedimento di esclusione basato sul mancato superamento della soglia di sbarramento qualora la Commissione giudicatrice abbia penalizzato l'offerta tecnica valorizzando l'assenza di caratteristiche non richieste dalla lex specialis o fondando il proprio giudizio su test operativi eseguiti in violazione delle istruzioni d'uso dei dispositivi offerti o su campioni di pazienti non (...)
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LEGITTIMITÀ DEL CONTRIBUTO SUL FATTURATO DEI FORNITORI DI DISPOSITIVI MEDICI AL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE
Il versamento annuale al Fondo per il governo dei dispositivi medici, calcolato sul fatturato derivante da vendite al Servizio Sanitario Nazionale, costituisce un prelievo fiscale e non una tariffa corrispettiva; pertanto, esso non rientra nel perimetro applicativo delle norme europee sul recupero dei costi dei servizi individuali, risultando compatibile con l'ordinamento eurounitario e costituzio (...)
NATURA TRIBUTARIA DEL CONTRIBUTO DELLO 0,75 PER CENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI
Il contributo dello 0,75% del fatturato imposto alle aziende fornitrici di dispositivi medici al SSN costituisce una prestazione patrimoniale imposta di natura tributaria, giustificata dall'esigenza di finanziamento di attività pubbliche di sorveglianza e governo del mercato, non configurando una duplicazione di tariffe né una violazione del divieto di gold plating rispetto alla normativa euro-uni (...)
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LEGITTIMITA DEL CONTRIBUTO SUL FATTURATO PER IL FONDO DISPOSITIVI MEDICI
Il versamento al Fondo per il governo dei dispositivi medici ha natura tributaria e non di tariffa corrispettiva, essendo un prelievo coattivo finalizzato al concorso alle pubbliche spese in base alla capacità contributiva espressa dal fatturato realizzato con il Servizio Sanitario Nazionale. (...)
LEGITTIMITÀ DEL CONTRIBUTO SUL FATTURATO PER IL GOVERNO DEI DISPOSITIVI MEDICI
Il contributo annuale imposto alle aziende che commercializzano dispositivi medici, pari allo 0,75% del fatturato derivante dalla vendita al Servizio Sanitario Nazionale, deve essere qualificato come tributo destinato al finanziamento di funzioni pubbliche di governance e vigilanza; tale prelievo non configura una duplicazione di oneri rispetto alle tariffe previste dai Regolamenti (UE) 2017/745 e (...)
INTERPRETAZIONE LETTERALE DEL BANDO PER L'ATTRIBUZIONE DEI PUNTEGGI TECNICI PREMIALI
In sede di valutazione dell'offerta tecnica, l'interpretazione delle clausole del bando riguardanti i criteri premiali deve seguire criteri di letteralità e favor participationis; pertanto, laddove si premi l'ampiezza di gamma basata sulla capacità dei contenitori, deve darsi rilievo alla capacità nominale dichiarata in assenza di diverse prescrizioni. Inoltre, le schede tecniche allegate all'offe (...)
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LEGITTIMO IL PRELIEVO SUL FATTURATO DELLE IMPRESE DI DISPOSITIVI MEDICI PER IL FONDO GOVERNO
È legittima l'imposizione di un contributo annuale a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici al Servizio Sanitario Nazionale, in quanto il prelievo non configura una tariffa corrispettiva per servizi resi, bensì un'imposta di scopo finalizzata al governo del sistema sanitario; tale misura rientra nella discrezionalità del legislatore nazionale e non viola il principio di riserva di l (...)
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NATURA TRIBUTARIA E LEGITTIMITÀ DEL CONTRIBUTO SUI DISPOSITIVI MEDICI
Il versamento della quota non superiore allo 0,75% del fatturato imposto alle aziende che commercializzano dispositivi medici al SSN ha natura di tributo e non di tariffa per servizi resi. Tale prelievo fiscale non altera la concorrenza né viola la libertà di stabilimento, essendo giustificato da finalità superiori di tutela della salute e monitoraggio della spesa pubblica. (...)
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NATURA TRIBUTARIA E LEGITTIMITÀ DEL CONTRIBUTO SUL FATTURATO DEI DISPOSITIVI MEDICI
Il versamento di una quota del fatturato derivante dalla vendita di dispositivi medici al Servizio Sanitario Nazionale non costituisce una tariffa corrispettiva di un servizio, ma un tributo finalizzato alla copertura delle spese di governance del settore. Tale prelievo non viola il divieto di gold plating né i principi di proporzionalità europea, rientrando nella sovranità fiscale degli Stati mem (...)
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LEGITTIMITÀ DEL CONTRIBUTO TRIBUTARIO PER IL GOVERNO DEI DISPOSITIVI MEDICI
Il contributo annuale imposto alle aziende del settore dei dispositivi medici per l'alimentazione del Fondo di governo non ha natura corrispettiva ma tributaria; ne consegue che esso non ricade nel campo di applicazione delle norme europee sulle tariffe per i servizi regolatori e non viola i principi di concorrenza, essendo una misura generale di finanziamento del sistema sanitario pubblico. (...)
SOSTITUZIONE DEL VERIFICATORE PER INCOMPETENZA TECNICA NELL'ACCERTAMENTO DELL'EQUIVALENZA DEI DISPOSITIVI MEDICI
La verifica dell'equivalenza tecnica di un dispositivo medico rispetto ai requisiti di confezionamento previsti dal bando di gara deve essere affidata a un verificatore istituzionale dotato di specifiche competenze scientifiche nel settore dei presidi medico-chirurgici, rendendosi necessaria la sostituzione dell'organo precedentemente incaricato qualora quest'ultimo dichiari la propria incompetenz (...)
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NATURA TRIBUTARIA DEL CONTRIBUTO PER IL FINANZIAMENTO DEL FONDO DISPOSITIVI MEDICI
Il versamento dello 0,75% del fatturato per i dispositivi medici non è riconducibile alla nozione di tariffa per servizi resi alla singola azienda, bensì integra una fattispecie tributaria finalizzata al concorso alle pubbliche spese per il governo del settore, legittimamente istituita tramite fonte primaria che ne delega la determinazione quantitativa all'amministrazione entro limiti prestabiliti (...)
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NOMINA DI UN NUOVO VERIFICATORE PER L'ACCERTAMENTO DELL'EQUIVALENZA TECNICA DEI DISPOSITIVI MEDICI (101.3)
In sede di sindacato giurisdizionale sull'equivalenza tecnica delle offerte per forniture sanitarie, se i beni oggetto di gara sono qualificabili come dispositivi medici (presidi medico-chirurgici) e non come medicinali, la verificazione deve essere espletata da dirigenti del Ministero della Salute competenti per settore, atteso che l'Agenzia Italiana del Farmaco non dispone della necessaria giuri (...)
LEGITTIMITÀ DEL CONTRIBUTO SUL FATTURATO DELLE AZIENDE DI DISPOSITIVI MEDICI
Il versamento annuale imposto alle aziende che commercializzano dispositivi medici, calcolato sul fatturato derivante dalle vendite al Servizio Sanitario Nazionale, integra un prelievo tributario legittimo che non contrasta con la normativa europea sui dispositivi medici né con il principio di capacità contributiva. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL RIPIANO DEL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI
L'atto regionale che individua l'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano e ingiunge il pagamento delle somme dovute a titolo di payback non costituisce espressione di un potere autoritativo, bensì un accertamento tecnico di natura economico-contabile sul 'quantum debeatur'. Ne consegue che la situazione giuridica soggettiva azionata dal privato che contesti l'accu (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE DEL GIUDICE ORDINARIO SUL QUANTUM
Il sistema del payback sui dispositivi medici configura una prestazione patrimoniale imposta di natura solidaristica conforme ai principi costituzionali di ragionevolezza e proporzionalità. L'impugnazione degli atti regionali di determinazione del quantum dovuto dal singolo fornitore, costituendo un accertamento tecnico-contabile vincolato su un rapporto paritetico di debito-credito, esula dalla g (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E DIFETTO DI GIURISDIZIONE SUI PROVVEDIMENTI DI RECUPERO
Il sistema di payback sui dispositivi medici per le annualità 2015-2018 costituisce una misura proporzionata volta alla razionalizzazione della spesa sanitaria nazionale. I provvedimenti regionali che attuano il ripiano attraverso la ricognizione dei dati di fatturazione e l'accertamento tecnico del quantum debeatur non sono espressione di un potere autoritativo della regione a tutela di interessi (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI QUALE CONTRIBUTO DI SOLIDARIETÀ
Il sistema di ripiano dello sforamento dei tetti di spesa regionali per i dispositivi medici (c.d. payback) opera esternamente alle procedure di affidamento, non incidendo sul prezzo finale dei prodotti ma sulla capacità patrimoniale globale delle imprese fornitrici, le quali devono ritenersi edotte ex ante del rischio derivante dalla normativa vigente. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI QUALE CONTRIBUTO SOLIDARISTICO E GIURISDIZIONE ORDINARIA
Il sistema di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici (c.d. payback) costituisce un contributo solidaristico legittimo e non viola il principio di affidamento, essendo le imprese fornitrici consapevoli dell'esistenza del limite di spesa sin dall'indizione delle gare pubbliche. Le controversie relative ai provvedimenti regionali che si limitano a liquidare tecnicamente le (...)
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LIMITAZIONI DI SICUREZZA E REQUISITI MINIMI NEI DISPOSITIVI MEDICI (79.1)
In tema di appalti di forniture mediche, la stazione appaltante deve escludere l'operatore che offra dispositivi medici i quali, pur dichiarando formalmente il possesso dei parametri tecnici minimi richiesti dalla lex specialis, risultino gravati da avvisi di sicurezza o limitazioni d'uso del fabbricante che rendano tali parametri inaffidabili o pericolosi per l'impiego clinico; parimenti, è legit (...)
ILLOGICO PUNTEGGIO MASSIMO PER OFFERTE TECNICHE CON COMPONENTI INCOMPLETI (95.1)
Nelle procedure di affidamento di dispositivi medici, l'omessa iscrizione del prodotto nel repertorio ministeriale rileva esclusivamente in fase esecutiva e non preclude la partecipazione, a meno che la lex specialis non la elevi a requisito di ammissione. Tuttavia, la valutazione della commissione giudicatrice in ordine alla completezza del materiale di consumo offerto non può ignorare l'assenza (...)
ORDINE ISTRUTTORIO PER L'ACCERTAMENTO DELLA CONFORMITÀ TECNICA DEL DISPOSITIVO MEDICO OFFERTO
Ai fini della decisione sulla domanda cautelare relativa a vizi dell'offerta tecnica, il giudice amministrativo può ordinare alla Stazione Appaltante una relazione documentata sui fatti di causa e all'operatore economico il deposito delle schede tecniche dei propri prodotti, disponendo la definizione accelerata del giudizio nel merito qualora le esigenze cautelari possano essere soddisfatte dalla (...)
LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI RIPANI
Mentre l'impugnazione degli atti generali ministeriali relativi alla certificazione dello sforamento del tetto di spesa per i dispositivi medici spetta al Giudice Amministrativo, la giurisdizione sulle pretese relative al concreto pagamento delle quote di ripiano regionale spetta al Giudice Ordinario, in quanto l'attività della Pubblica Amministrazione in tale fase è priva di poteri autoritativi e (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SUGLI ATTI REGIONALI DI RECUPERO DEL PAYBACK
Il meccanismo del payback sui dispositivi medici non altera retroattivamente i prezzi contrattuali ma opera ab externo come contributo solidaristico. Mentre l'impugnazione degli atti generali ministeriali spetta al giudice amministrativo, le contestazioni sui provvedimenti regionali di liquidazione e recupero delle somme, essendo prive di potere autoritativo e basate su meri calcoli tecnico-contab (...)
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LEGITTIMA LA COMPARAZIONE ECONOMICA PER MILLILITRO TRA PRODOTTI FUNZIONALMENTE EQUIVALENTI (108.3)
È legittima la clausola della lex specialis che, per una fornitura di dispositivi medici, prevede l'aggiudicazione al minor prezzo calcolato per unità di misura volumetrica (millilitri) anziché per kit, qualora i prodotti dei diversi concorrenti risultino funzionalmente equivalenti sul piano clinico; tale modalità garantisce la parità di trattamento e la massima concorrenzialità in mercati caratte (...)
LEGITTIMITÀ REQUISITI MINIMI E VALUTAZIONE DISCREZIONALE SULLA DURATA DEI DISPOSITIVI MEDICI (108.1)
In tema di forniture di dispositivi medici, la clausola del bando che fissa una durata minima di funzionamento deve essere interpretata secondo la finalità di garantire l'autonomia tecnologica del prodotto; è pertanto legittimo premiare con punteggio discrezionale le offerte che assicurano una maggiore durata, in quanto correlate alla tutela dell'efficacia del trattamento e alla riduzione degli in (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI QUALE CONTRIBUTO DI SOLIDARIETÀ ESTRANEO ALLA GARA
Il sistema del payback sui dispositivi medici è estraneo alle procedure di affidamento in quanto il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende fornitrici e non attraverso una rimodulazione dei singoli contratti stipulati, lasciando inalterati l'entità della fornitura e il prezzo finale del prodotto acquistato dalla pubblica amministrazione. (...)
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RIGIDITÀ DEI REQUISITI TECNICI E DURATA MINIMA DELLA BATTERIA (108.1)
In una procedura di affidamento di forniture mediche, è legittimo il diniego del punteggio tecnico tabellare qualora il dispositivo offerto non garantisca la durata minima prevista dalla lex specialis, non potendo l'operatore economico sopperire a carenze strutturali del prodotto invocando modalità di utilizzo intermittenti non contemplate dalla stazione appaltante. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL MECCANISMO DI PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI COME CONTRIBUTO SOLIDARISTICO
Il sistema del payback sui dispositivi medici opera come prelievo patrimoniale complessivo sulla base del fatturato aziendale maturato nei confronti del Servizio Sanitario Nazionale e non configura una rimodulazione dei contratti di fornitura stipulati a seguito di gara. Pertanto, la misura rimane estranea alle procedure di affidamento, non incidendo né sull'entità della fornitura richiesta né sul (...)
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ADESIONE ALLA SANATORIA PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI E SOPRAVVENUTA CARENZA DI INTERESSE AL RICORSO
In tema di payback per i dispositivi medici, l'adesione dell'operatore economico alla definizione agevolata prevista dalla normativa speciale comporta l'estinzione dell'obbligazione contestata e la conseguente improcedibilità del ricorso straordinario per sopravvenuta carenza di interesse. Tale carenza si verifica ogniqualvolta sopravvenga un fatto che renda sostanzialmente inutile l'eventuale ann (...)
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SOSPENSIONE CAUTELARE APPLICAZIONE MISURA IPI IN GARE MULTI LOTTO
È giustificata la concessione della misura cautelare monocratica per la sospensione parziale della procedura di gara qualora l'applicazione della misura IPI (International Procurement Instrument) a lotti di importo inferiore alla soglia di 5 milioni di euro rischi di determinare l'esclusione di operatori economici che offrono dispositivi medici di origine cinese, rendendo necessaria una dilazione (...)
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ESTINZIONE DEL GIUDIZIO PER SOPRAVVENUTA CARENZA DI INTERESSE DEL RICORRENTE (35.1)
In sede di giustizia amministrativa, la dichiarazione espressa del difensore della parte ricorrente attestante il venir meno dell'interesse alla decisione comporta la declaratoria di improcedibilità del ricorso ai sensi dell'art. 35, comma 1, lett. c) del codice del processo amministrativo. (...)
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VALIDITÀ DELLA SCHEDA TECNICA UNICA PER DISPOSITIVI CON CARATTERISTICHE FUNZIONALI IDENTICHE
È legittima l'aggiudicazione di una fornitura di dispositivi medici anche nel caso in cui l'operatore economico presenti una documentazione tecnica riferita formalmente a una sola delle volumetrie richieste, a condizione che le specifiche tecniche dei prodotti siano le medesime per tutte le capacità e che la documentazione fornita sia idonea ad attestare la conformità tecnica di tutti i componenti (...)
PRINCIPIO DI EQUIVALENZA TECNICA E FUNZIONALE NELLE FORNITURE SANITARIE (79.1)
In materia di appalti pubblici, il giudizio di equivalenza costituisce espressione di discrezionalità tecnica della stazione appaltante, sindacabile solo per manifesta illogicità. Le specifiche tecniche non sono vincolanti nel 'quomodo' ma nel 'quoad effectum', ammettendo prodotti che, pur formalmente diversi nella composizione, conseguano lo scopo dell'affidamento tramite una conformità funzional (...)
LEGITTIMO IL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUL QUANTUM
Mentre i provvedimenti statali che fissano i tetti di spesa e certificano lo sforamento sono espressione di potere amministrativo generale, i successivi atti regionali che quantificano le quote di ripiano a carico delle singole aziende fornitrici hanno natura meramente esecutiva e paritaria, ricadendo nella giurisdizione del giudice ordinario in quanto incidenti su diritti soggettivi patrimoniali. (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA DETERMINAZIONE DEL QUANTUM DEBEATUR NEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback sui dispositivi medici, sussiste la giurisdizione del giudice ordinario per le controversie relative alla determinazione quantitativa delle somme chieste dalle singole Regioni ai fornitori, in quanto l'amministrazione regionale agisce senza discrezionalità nell'ambito di un rapporto obbligatorio paritetico di accertamento del credito. (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI RIPANI REGIONALI DEI DISPOSITIVI MEDICI
In tema di ripiano dello sforamento del tetto di spesa per i dispositivi medici, gli atti adottati dalle Regioni per individuare l'elenco delle aziende fornitrici e gli importi da queste dovuti non costituiscono esercizio di potere autoritativo, ma atti di accertamento tecnico-contabile. Ne consegue che la tutela giurisdizionale avverso tali atti, vertendo su diritti soggettivi a contenuto patrimo (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL PAYBACK PER DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback per i dispositivi medici, l'impugnazione degli atti regionali che individuano gli oneri di ripiano a carico delle singole imprese fornitrici esula dalla giurisdizione del giudice amministrativo in favore di quella del giudice ordinario. Tale attività, infatti, non costituisce esercizio di potere autoritativo, ma consiste in un accertamento tecnico di presupposti economico-contab (...)
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APPLICAZIONE DEL PRINCIPIO DI EQUIVALENZA FUNZIONALE NELLE GARE PER DISPOSITIVI MEDICI (79.1)
Nelle gare per forniture sanitarie, è illegittima l'esclusione di un concorrente per mancanza di una certificazione di assenza residui chimici non prevista dagli standard internazionali, qualora i prodotti offerti siano dotati di marcatura CE e conformità ISO. In virtù del principio di equivalenza funzionale, la stazione appaltante può ritenere idonei prodotti con caratteristiche tecniche differen (...)
ILLEGITTIMO ACCORPAMENTO DI PRODOTTI CON TECNOLOGIE NON OMOGENEE (58.1)
È illegittimo l'accorpamento in un unico lotto di prodotti tecnologicamente non omogenei se tale scelta limita la concorrenza a favore di un unico operatore, violando l'obbligo di suddivisione in lotti funzionali volto a favorire l'accesso delle imprese al mercato e contrastando con la finalità di concludere accordi quadro con più operatori. (...)
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IL PUNTEGGIO NUMERICO INTEGRA LA MOTIVAZIONE SE I CRITERI SONO CHIARI E DETTAGLIATI
Il punteggio numerico assegnato ai singoli elementi di valutazione dell'offerta tecnica costituisce una motivazione congrua ed esaustiva se i parametri della lex specialis sono prefissati con chiarezza e precisione; in tale contesto, la Commissione dispone di un margine di discrezionalità nell'interpretazione dei criteri tecnici, potendo premiare le prestazioni di eccellenza dei singoli prodotti o (...)
ONERE DI IMPUGNAZIONE IMMEDIATA DEI VIZI DELL'OFFERTA NOTI PRIMA DELL'AGGIUDICAZIONE
In tema di forniture di dispositivi medici, l'obbligo di corredo dell'offerta tecnica con le dichiarazioni di conformità può ritenersi assolto anche mediante la produzione di certificazioni rilasciate da organismi notificati. Tali documenti, provenendo da soggetti terzi deputati alla verifica dei requisiti comunitari, offrono una garanzia di certezza giuridica superiore alla semplice dichiarazione (...)
EQUIVALENZA TRA CERTIFICAZIONE DI ORGANISMO NOTIFICATO E DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
In tema di appalti di forniture mediche, la presentazione della certificazione di conformità promanante da un organismo notificato soddisfa l'onere documentale imposto dalla lex specialis sulla sicurezza dei prodotti, superando eventuali vizi formali della dichiarazione del fabbricante. Il termine decadenziale per l'impugnazione dei vizi dell'offerta tecnica decorre dalla piena conoscenza degli st (...)
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INTERPRETAZIONE DEI REQUISITI TECNICI MINIMI E NATURA DELL'ATTO DI CONFERMA PROPRIA
In tema di requisiti tecnici dei prodotti offerti, le espressioni utilizzate nella lex specialis per definire i range di prestazione (come la locuzione 'sino a') devono essere interpretate come indicazione di una soglia massima di capacità del dispositivo e non come obbligo di garantire il valore più alto del range come prestazione minima. Inoltre, la richiesta di validazione secondo standard inte (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK E GIURISDIZIONE ORDINARIA SUI PROVVEDIMENTI DI LIQUIDAZIONE REGIONALI
Le controversie relative ai provvedimenti con cui le Regioni liquidano gli oneri di payback a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici sono devolute alla giurisdizione del giudice ordinario, in quanto tali atti non sono espressione di potere autoritativo ma consistono in una mera attività ricognitiva e vincolata di accertamento del quantum debeatur in un rapporto paritetico di credito (...)
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PREVALENZA DELLE ISTRUZIONI D'USO SULLA SCHEDA TECNICA NELLA VALUTAZIONE DEI REQUISITI (101.1)
Il soccorso istruttorio non può essere utilizzato per sanare la non conformità oggettiva dell'offerta tecnica rispetto ai requisiti minimi previsti dalla lex specialis, in quanto ciò comporterebbe una modifica sostanziale dell'offerta vietata dal principio di par condicio. Ai fini della verifica della conformità tecnica di un dispositivo medico, la stazione appaltante deve attribuire prevalenza al (...)
L'EQUIVALENZA FUNZIONALE PREVALE SULL'ASSENZA DI FORMALE DICHIARAZIONE NELL'OFFERTA TECNICA
In sede di gara d'appalto, l'omessa indicazione formale dell'equivalenza funzionale di un prodotto non giustifica l'esclusione del concorrente qualora tale equivalenza sia desumibile dalla documentazione tecnica. La stazione appaltante ha l'onere di procedere a un riesame nel merito delle caratteristiche del bene per verificare se lo stesso soddisfi sostanzialmente i requisiti previsti, evitando e (...)
ESCLUSIONE LEGITTIMA PER MANCATA INDICAZIONE DEL CODICE RDM E DEI REQUISITI TECNICI ESSENZIALI
In sede di gara per la fornitura di dispositivi medici, l'omessa indicazione del codice RDM e la mancata autocertificazione di caratteristiche tecniche essenziali (quali l'assenza di lattice o la specifica modalità di saldatura delle buste), richieste espressamente dal bando come requisiti minimi di conformità, determinano l'illegittimità dell'ammissione e della successiva aggiudicazione, non pote (...)
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OPERATIVITÀ DEL PRINCIPIO DI EQUIVALENZA NELLA FORNITURA DI DISPOSITIVI MEDICI
Nelle procedure di affidamento di forniture, la stazione appaltante è tenuta a operare una valutazione di omogeneità funzionale dei prodotti offerti, verificando se siano in grado di soddisfare le esigenze dell'amministrazione in modo analogo alla finalità d'impiego assegnata, potendo ammettere soluzioni tecnicamente equivalenti anche in presenza di requisiti minimi capitolari. (...)
GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE PATRIMONIALE DEL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback dei dispositivi medici, spetta alla giurisdizione del giudice ordinario la cognizione delle controversie riguardanti gli atti regionali che individuano gli elenchi delle aziende e gli importi dovuti a titolo di ripiano. Tali provvedimenti non sono espressione di un potere discrezionale della Pubblica Amministrazione a tutela di interessi generali, ma costituiscono un accertament (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK E GIURISDIZIONE SUL RIPRESO DELLE SPESE (9.9-bis)
In tema di payback per dispositivi medici, gli atti con cui le Regioni individuano le aziende fornitrici e gli importi da queste dovuti a titolo di ripiano costituiscono provvedimenti paritetici di accertamento tecnico del debito, privi di potere autoritativo e discrezionale. Ne consegue che la controversia avente ad oggetto il corretto calcolo di tali somme involge posizioni di diritto soggettivo (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA PER LA QUANTIFICAZIONE REGIONALE DEL PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
In tema di payback dei dispositivi medici, mentre l'impugnazione degli atti statali di certificazione del superamento del tetto di spesa rientra nella giurisdizione amministrativa, la contestazione degli atti regionali di quantificazione degli oneri di ripiano a carico delle singole imprese spetta alla giurisdizione del giudice ordinario, trattandosi di attività vincolata di natura tecnico-contabi (...)
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RIPARTO DI GIURISDIZIONE SUL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI TRA GIUDICE AMMINISTRATIVO E ORDINARIO
In tema di payback sui dispositivi medici, la giurisdizione si ripartisce tra giudice amministrativo e ordinario: al primo spetta il sindacato sui decreti ministeriali di natura regolatoria, mentre al secondo spetta la cognizione sulle deliberazioni regionali di accertamento tecnico del debito, in quanto atti vincolati privi di potere autoritativo che incidono su diritti soggettivi a contenuto pat (...)
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VERIFICAZIONE TECNICA AIFA PER L'ACCERTAMENTO DELL'EQUIVALENZA FUNZIONALE NEI DISPOSITIVI MEDICI (77.4)
Ai fini del decidere sulla legittimità dell'aggiudicazione di una fornitura sanitaria, qualora sussista un contrasto tecnico sull'equivalenza del prodotto offerto rispetto ai requisiti di capitolato, è ammissibile la verificazione istruttoria ex artt. 65 e 66 c.p.a. affidata a un organismo pubblico competente, volta ad accertare se il dispositivo garantisca l'idoneità a prevenire contaminazioni co (...)
VERIFICAZIONE TECNICA NECESSARIA PER ACCERTARE LE CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI PROTESICI OFFERTI
In tema di appalti per forniture medicali, qualora sorgano contestazioni sulla rispondenza delle caratteristiche tecniche dei dispositivi offerti (quali diametri e materiali di componenti protesiche) ai parametri della lex specialis, il giudice amministrativo può disporre una verificazione ex art. 66 c.p.a. al fine di acquisire una relazione tecnica imparziale necessaria per il sindacato sull'atte (...)
LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK SUI DISPOSITIVI MEDICI E GIURISDIZIONE ORDINARIA PER IL RIPRESO CONTABILE REGIONALE
Il sistema del payback sui dispositivi medici costituisce una prestazione imposta di natura solidaristica conforme ai principi costituzionali di ragionevolezza e proporzionalità. Mentre l'impugnazione degli atti statali di determinazione dei tetti di spesa spetta alla giurisdizione amministrativa, le controversie relative agli atti regionali di recupero crediti, aventi natura meramente esecutiva e (...)
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LEGITTIMITÀ COSTITUZIONALE E NATURA SOLIDARISTICA DEL MECCANISMO DI PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI
In tema di dispositivi medici, il sistema del payback previsto dall'art. 9-ter del D.L. n. 78/2015 non viola i principi di affidamento e irretroattività, in quanto gli operatori economici erano consapevoli del meccanismo di ripiano sin dall'indizione delle gare. Mentre la legittimità dei provvedimenti generali di fissazione dei tetti spetta al giudice amministrativo, le contestazioni sui provvedim (...)
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LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK E GIURISDIZIONE ORDINARIA SULLA QUANTIFICAZIONE DEL RIPIANO
Il sistema del payback sui dispositivi medici non viola i principi di irretroattività e legittimo affidamento essendo la normativa nota agli operatori economici fin dal 2015. Le impugnazioni contro gli atti regionali di mera liquidazione delle quote di ripiano sono inammissibili dinanzi al giudice amministrativo, in quanto appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario la controversia in cui (...)
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GIURISDIZIONE ORDINARIA SULL'ACCERTAMENTO TECNICO DEL PAYBACK DEI DISPOSITIVI MEDICI (9.9-BIS)
Gli atti con cui le Regioni e le Province autonome approvano l'elenco delle aziende fornitrici e quantificano gli importi di ripiano del payback sono privi di discrezionalità, riducendosi ad attività ricognitiva e riepilogativa di dati contabili sul fatturato. Ne consegue che la situazione giuridica soggettiva dell'operatore economico è di diritto soggettivo, con conseguente giurisdizione del giud (...)
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IL PRINCIPIO DI EQUIVALENZA PREVALE SULL'ESCLUSIONE PER DIFETTO DI CONFORMITA' TECNICA (79.1)
Sussiste il fumus boni iuris per l'accoglimento della domanda cautelare di ammissione con riserva dell'operatore economico escluso qualora il prodotto offerto risulti sostanzialmente equivalente a quello richiesto dalla lex specialis, sulla base di precedenti giurisprudenziali consolidati e in assenza di comprovate e specifiche ragioni tecniche ostative addotte dall'amministrazione resistente. (...)
L'EQUIVALENZA FUNZIONALE PREVALE SUL RIGORE DELLE MISURE TECNICHE NEL CAPITOLATO (68.7)
In materia di appalti di forniture, lo scostamento marginale dalle specifiche tecniche dimensionali previste dal capitolato non legittima l'esclusione del concorrente qualora il prodotto offerto garantisca la medesima utilità funzionale e la stazione appaltante abbia ammesso, anche tramite chiarimenti, la possibilità di presentare soluzioni equivalenti. (...)
CERTIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO COMPLESSO E ASSORBIMENTO DELLA CONFORMITÀ DEI SUOI COMPONENTI INTEGRANTI
La documentazione tecnica che contiene le attestazioni richieste dalla lex specialis con riferimento a un dispositivo medico considerato nel suo complesso deve ritenersi conforme anche per i suoi componenti interni, qualora questi siano descritti nella documentazione tecnica del dispositivo principale; l'offerta deve inoltre ritenersi completa se l'operatore assume l'obbligo contrattuale di fornir (...)
NECESSARIA APERTURA PEEL OPEN PER GARANTIRE LA STERILITÀ DEL DISPOSITIVO MEDICO
Nelle gare d'appalto per la fornitura di presidi ospedalieri, l'apertura del confezionamento di tipo 'peel-open' non rappresenta un mero elemento qualitativo opzionale, ma un requisito tecnico minimo essenziale laddove sia richiesto che il prodotto mantenga la sterilità fino al momento dell'uso in sala operatoria. La mancata corrispondenza del prodotto offerto a tale requisito minimo legittima l'e (...)
IL REQUISITO DELLA MARCATURA CE NON È SURROGABILE DALL’AUTORIZZAZIONE IN DEROGA MINISTERIALE
Nelle procedure di affidamento di forniture di dispositivi medici, l'autorizzazione ministeriale in deroga rilasciata per necessità e urgenza sanitaria non può surrogare la marcatura CE richiesta dal bando come requisito minimo di partecipazione, in quanto la deroga risponde a finalità eccezionali di salvaguardia della salute pubblica incompatibili con la natura ordinaria della selezione ad eviden (...)
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DISPOSTA VERIFICAZIONE TECNICA PER ACCERTARE L'IDONEITA' DEI DISPOSITIVI MEDICI OFFERTI IN GARA (68.1)
È legittima la disposizione di una verificazione tecnica nel rito appalti quando il giudizio sull'idoneità tecnica dei prodotti offerti richiede l'applicazione di conoscenze scientifiche specialistiche non desumibili univocamente dalla documentazione di gara, al fine di verificare la rispondenza del bene alle prestazioni richieste dalla stazione appaltante e alle regole dell'arte. (...)
LEGITTIMA LA RICHIESTA DI MONITOR RADIOLOGICI CON CERTIFICAZIONE DI CLASSE IIA
È legittima la clausola di un bando di gara che richiede, per la fornitura di monitor destinati alla refertazione radiologica, la certificazione di dispositivo medico in Classe IIa ai sensi del Regolamento UE 2017/745, in quanto la Stazione Appaltante può legittimamente aspirare all'acquisto di prodotti tecnicamente più performanti e sicuri, ferma restando la reperibilità di tali beni sul mercato (...)
INEQUIVALENZA TRA DISPOSITIVI MONOUSO E PLURIUSO NELLE FORNITURE SANITARIE
Nelle gare d'appalto per la fornitura di dispositivi medici, l'offerta di un prodotto 'pluriuso' in luogo del prodotto 'monouso' richiesto dalla lex specialis come caratteristica tecnica minima costituisce una difformità essenziale. Tale difformità non è sanabile mediante il principio di equivalenza, atteso che il dispositivo riutilizzabile comporta oneri di sterilizzazione e modalità di gestione (...)
LE ISTRUZIONI PER L'USO CERTIFICATE PREVALGONO SULLE SCHEDE TECNICHE PRODOTTE PER LA GARA
In tema di appalti di forniture di dispositivi medici, le Istruzioni per l'Uso (IFU) conformi al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) costituiscono il parametro vincolante per l'accertamento dei requisiti tecnici minimi, in quanto definiscono i limiti di sicurezza clinica validati dall'Organismo Notificato; ne consegue che una scheda tecnica redatta dall'offerente per le finalità della gara non può est (...)
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IL PRINCIPIO DI EQUIVALENZA PREVALE SULLE SPECIFICHE TECNICHE ECCESSIVAMENTE RIGIDE (79.1)
In tema di appalti di forniture mediche, è illegittima l'esclusione di un concorrente basata esclusivamente sulla mancanza di un elemento costruttivo specifico richiesto dalla lex specialis, qualora il prodotto offerto sia funzionalmente equivalente e idoneo a garantire il medesimo risultato terapeutico. Il principio di equivalenza tecnica opera come limite alla discrezionalità della stazione appa (...)
AMMISSIONE DELL'EQUIVALENZA FUNZIONALE PER DISPOSITIVI MEDICI PRIVI DI PREASSEMBLAGGIO DELLE BOCCOLE
È illegittima l'esclusione di un concorrente basata sul mancato possesso di un requisito strutturale specifico (nella specie, boccole preassemblate in sistemi di osteosintesi) qualora l'operatore dimostri che il prodotto offerto garantisce la medesima efficacia funzionale e operativa, nel rispetto del principio di equivalenza previsto dalla lex specialis e degli obiettivi di massima concorrenza e (...)
DEVE ESSERE ESCLUSO L'OPERATORE CHE OFFRE DISPOSITIVI PRIVI DEL REQUISITO TECNICO ESSENZIALE DI APIROGENICITA'
L'offerta tecnica che contempla dispositivi medici privi del requisito dell'apirogenicità, espressamente richiesto dal capitolato tecnico a pena di esclusione per ragioni di sicurezza sanitaria, deve essere esclusa per difformità essenziale rispetto alle specifiche tecniche minime. La conformità del prodotto non può essere dimostrata mediante il riferimento a standard ISO applicabili a prodotti si (...)
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OBBLIGO DI MOTIVAZIONE SUL GIUDIZIO DI EQUIVALENZA TECNICA NELLA VALUTAZIONE DELLE OFFERTE
Nelle gare d'appalto per forniture mediche, laddove l'operatore offra prodotti con caratteristiche tecniche differenti da quelle descritte nella lex specialis, grava sulla stazione appaltante l'onere di motivare espressamente il giudizio di equivalenza, non essendo sufficiente un richiamo generico alla conformità dell'offerta se non supportato da una analisi tecnica che dia conto della idoneità de (...)
RINUNCIA ALLA MISURA CAUTELARE E FISSAZIONE DELL'UDIENZA DI MERITO
In presenza di una rinuncia espressa alla domanda cautelare formulata dalla parte ricorrente in sede di camera di consiglio, il giudice amministrativo prende atto della volontà della parte e procede alla fissazione dell'udienza di merito, disponendo la compensazione delle spese della fase. (...)
