La giurisprudenza ha chiarito che dal d.lgs. n. 46 del 1997 («Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici») e dal D.M. del 21 dicembre 2009 («Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici») si evince un sistema per il quale l’iscrizione negli elenchi tenuti presso il Ministero della Salute, alla stregua di una disciplina interna adottata in pedissequa attuazione di normativa di derivazione comunitaria, configura un requisito legale dei dispositivi medici in difetto del quale gli stessi non sono commerciabili (v. Cons. Stato, sez. III, n. 2514/2017 e 4849/2020).

Nel caso di specie la documentazione allegata nel fascicolo depositato presso il Ministero (richiamata dalla stessa Zuccato a pag. 27 della memoria del 16.6.2020) contiene un depliant illustrativo del prodotto, descrittivo di tutte le caratteristiche comuni delle due tipologie di materasso ed una scheda illustrativa dei dati tecnici, delle dimensioni delle varie versioni della famiglia Pro Care Auto e delle relative celle (doc. all. n. 3.2 depositato il 27/11/2019). Si discorre, all’evidenza, di varianti tipologiche di una stessa matrice di prodotto e di dettagli costruttivi che, pur differenziando i due materassi, non paiono marcarne una eterogeneità funzionale e terapeutica sostanziale, tale da far risultare “irrazionale” e “manifestamente illogico” l’apparentamento dei due prodotti sotto un unico codice di registrazione.

Testo integrale