Giurisprudenza e Prassi in materia di Appalti Pubblici
Argomento: dispositivi medici
DISPOSITIVI MEDICI - ISCRIZIONE NEGLI ELENCHI MINISTERO - REQUISITO LEGALE
La giurisprudenza ha chiarito che dal d.lgs. n. 46 del 1997 («Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici») e dal D.M. del 21 dicembre 2009 («Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici») si evince un sistema per il quale l’iscrizione negli elenchi te (...)
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PRESIDIO MEDICO-CHIRURGICO – DEFINIZIONE E CARATTERISTICHE
Il Tribunale ritiene che l’indicazione “presidio medico-chirurgico” stabilita per i prodotti di cui al lotto 13, costituisca un requisito normativo vincolante, che connota e identifica il prodotto dal punto di vista giuridico, e non invece una mera indicazione descrittiva delle caratteristiche richieste, come sostenuto dalla controinteressata e dall’amministrazione.In primo luogo, tale i (...)
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CRITERI MINIMI AMBIENTALI SETTORE TESSILE - DPI - DM
Adozione dei criteri ambientali minimi per forniture e noleggio di prodotti tessili, ivi inclusi mascherine filtranti, dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale nonche’ servizio integrato di ritiro, restyling e finissaggio dei prodotti tessili (...)
IMPORTO PRESUNTO DI QUANTITATIVO - NON INCIDE NEGATIVAMENTE SULLA FORMULAZIONE OFFERTA SOSTENIBILE
La controversia ha ad oggetto, nei suoi profili di merito, la legittimità della lex specialis laddove, nel fissare l’oggetto della fornitura concernente dispositivi medici ed i relativi servizi accessori, reca indicazioni di carattere quantitativo non vincolanti, ma ancorate al fabbisogno storico dei medesimi dispositivi, suscettibili di modifica, nella fase esecutiva dell’appalto, in relazione (...)
DISPOSITIVI MEDICI - RINVIATO AL 30 APRILE 2023 IL TERMINE PER L'ASSOLVIMENTO DELLE OBBLIGAZIONI GRAVANTI IN CAPO ALLE AZIENDE INTERESSATE.
Disposizioni urgenti in materia di procedure di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici.Entrata in vigore del provvedimento: 12/01/2023 (...)
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ACCORDO QUADRO MULTIFORNITORE - LEGITTIMO IN CONSIDERAZIONE DELLA ELEVATA PERSONALIZZAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI (54)
Alla luce del ruolo centrale assegnato dal D.P.C.M. 12 gennaio 2017 al medico prescrittore e all'équipe riabilitativa, e della elevata personalizzazione di taluni dispositivi medici, non appare manifestamente illogica o irrazionale, né limitativa della partecipazione, la scelta della S.A. di effettuare una gara per la conclusione di un accordo quadro multifornitore in maniera da individuare (...)
PROROGA AL 30 GIUGNO 2023 DEL PAYBACK DISPOSITVI MEDICI
Avuto riguardo al tenore testuale e alla ratio dell’art. 8 del D.L. n. 34/2023 si ritiene che la predetta norma debba essere interpretata nel senso che, fino all'indicata data del 30.6.2023, le aziende fornitrici di dispositivi medici che abbiano proposto ricorso possano rinunciare ai giudizi intrapresi, usufruendo in tal modo della norma di favore che consente il pagamento di un importo ri (...)
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VENDITA DISPOSITIVI MEDICI - TASSA PARI ALLO 0.75% A CARICO DELLE IMPRESE PRODUTTRICI O DISTRIBUTRICI
Criteri e modalita' per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonche' per la gestione del Fondo per il governo dei dispositivi medici. (...)
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PROCEDURA NEGOZIATA SOPRASOGLIA - L'INFUNGIBIITA' DEVE SUSSISTERE A MONTE DELLA PROCEDURA (76.2)
È manifestamente illogica, irragionevole e limitativa della concorrenza la scelta della ASL di impostare una gara multi-fornitore per l'acquisto di ausili per stomizzati come procedura negoziata per "assenza di concorrenza". Tale scelta contrasta con l'art. 76, comma 2, lett. b) n. 2) del Codice, il cui presupposto è che l'infungibilità di un prodotto sussista e (...)
DISPOSITIVI MEDICI ORIGINARI DELLA REPUBBLICA CINESE - DIVIETO PARTECIPAZIONE AGLI APPALTI PUBBLICI
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/1197 DELLA COMMISSIONE del 19 giugno 2025 che istituisce una misura dello strumento per gli appalti internazionali che limita l’accesso degli operatori economici e dei dispositivi medici originari della Repubblica popolare cinese al mercato degli appalti pubblici di dispositivi medici dell’UE a norma del regolamento (UE) 2022/1031 del Parlamento europeo e del (...)
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MISURA IPI PER DISPOSITIVI MEDICI: SI DEVE CONTEGGIARE L'IMPORTO COMPLESSIVO DEI LOTTI
Se l’importo complessivo dell'appalto supera i 5 milioni di euro, la disciplina IPI si applica a ciascun lotto, anche qualora il singolo lotto abbia un valore inferiore.Considerato, in punto di fumus boni iuris, il dato letterale della norma applicabile alla fattispecie derivante dalla lettura in combinato disposto dell’art. 2.1. del Regolamento UE di esecuzione n. 1197/2025, il qual (...)
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PRINCIPIO DI EQUIVALENZA NELLE FORNITURE: IL PRODOTTO OFFERTO DEVE AVERE LA MEDESIMA EFFICACIA FUNZIONALE (II.5)
La valutazione di equivalenza effettuata dalla commissione di gara sulla base della documentazione presentata dall'operatore economico è espressione dell’esercizio della discrezionalità tecnica alla stregua di criteri di ragionevolezza e proporzionalità. Le censure sulle valutazioni in ordine alla equivalenza o meno del prodotto offerto in quanto espressioni di (...)
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FORNITURE DI DISPOSITIVI MEDICI: I REQUISITI DI SICUREZZA RIGUARDANO LA FASE DI ESECUZIONE E NON POSSO INTEGRARE LA LEX SPECIALIS (286-SEXIES)
Il Consiglio di Stato ritiene che le censure sollevate dalla ricorrente avverso la decisione gravata siano infondate in quanto la Stazione appaltante ha correttamente rilevato “che sia il menzionato d.lgs. 81/2008 sia il capitolato di gara che lo richiama non impongono un requisito tecnico prestazionale afferente l’offerta ma si limitano a dettare procedure per la v (...)
