Giurisprudenza e Prassi in materia di Appalti Pubblici
Argomento: Farmaci biosimilari
LEGITTIMITÀ DEL PAYBACK FARMACEUTICO ANCHE PER I MEDICINALI BIOSIMILARI
È legittima l'applicazione del meccanismo del payback farmaceutico ai medicinali biosimilari in quanto il criterio di riparto basato sulle quote di mercato per acquisti diretti rientra nella discrezionalità del legislatore e non viola i principi di uguaglianza e libera iniziativa economica, costituendo un onere prevedibile finalizzato a garantire l'equilibrio finanziario del sistema sanitario nazi (...)
DIVIETO DI LOTTI UNICI PER BIOSIMILARI CON DIVERSI PRINCIPI ATTIVI
In materia di affidamento di forniture farmaceutiche, la disciplina speciale prevista per i biosimilari impedisce la creazione di lotti unici contenenti principi attivi diversi, anche se aventi le medesime indicazioni terapeutiche; l'originalità e la specificità dei medicinali biologici escludono infatti la possibilità di una sostituibilità automatica o di una presunta equivalenza che non sia stat (...)
VERIFICAZIONE TECNICA SULLA SOVRAPPONIBILITÀ DEI FARMACI PER RISOLVERE IL CONTRASTO SUI REQUISITI TECNICI
Ai fini della decisione sulla domanda cautelare relativa alla fornitura di farmaci biosimilari, qualora la questione verta su complesse valutazioni di sovrapponibilità terapeutica e tecnica non immediatamente risolvibili sulla base della documentazione in atti, è legittima e necessaria la disposizione di una verificazione tecnica affidata a organi pubblici specializzati, come l'Istituto Superiore (...)
ILLEGITTIMA ESCLUSIONE ORIGINATORE IN GARA RISERVATA A SOLI BIOSIMILARI (1.1)
È illegittima la previsione della lex specialis che introduce una riserva di partecipazione alla gara a favore del solo operatore economico che commercializza il farmaco biosimilare, escludendo il titolare del farmaco originatore clinicamente sovrapponibile. Tale clausola configura un'irragionevole limitazione del confronto competitivo tra gli operatori economici, in violazione dei principi di acc (...)
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LEGITTIMA LA PREFISSIONE DI QUOTE DEROGABILI NEGLI ACCORDI QUADRO PER FARMACI BIOSIMILARI
Nelle procedure di acquisto di medicinali biosimilari mediante accordo quadro multi-fornitore, la stazione appaltante ha il potere di stabilire ex ante quote di riparto della fornitura basate sull'ordine di graduatoria, a condizione che tale ripartizione non sia assoluta e inderogabile. Qualora sia consentito al medico prescrittore di discostarsi da tali percentuali per motivate esigenze di cura d (...)
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LEGITTIMA LA RIPARTIZIONE DI QUOTE DI FORNITURA DEROGABILI PER MEDICINALI BIOSIMILARI NELL'ACCORDO QUADRO
Le stazioni appaltanti possono legittimamente ripartire le quote di fornitura di farmaci biologici e biosimilari tra i vincitori di un accordo quadro secondo percentuali prestabilite, in quanto tale meccanismo risponde alla finalità di razionalizzazione della spesa pubblica prevista dalla normativa speciale, a condizione che non venga pregiudicata la libertà prescrittiva del medico curante, il qua (...)
ILLEGITTIMO ACCORPARE FARMACI BIOLOGICI CON PRINCIPI ATTIVI DIFFERENTI IN PRESENZA DI BIOSIMILARI
L'art. 15, comma 11-quater, del D.L. n. 95/2012 vieta l'inserimento nel medesimo lotto di principi attivi differenti nel caso di procedure di acquisto di farmaci biosimilari, poiché la natura biotecnologica di tali prodotti e la loro variabilità intrinseca impediscono che l'equivalenza terapeutica accertata tra gli originatori si traduca in una piena sostituibilità tra un originator e il biosimila (...)
OBBLIGO DI ACCORDO QUADRO PLURIPERSONALE PER L'ACQUISTO DI FARMACI BIOSIMILARI
In tema di appalti per la fornitura di farmaci biosimilari, qualora la Stazione Appaltante, a seguito dell'impugnazione della lex specialis, provveda all'annullamento in autotutela delle clausole limitative della partecipazione all'accordo quadro per adeguarle al parametro normativo dei tre operatori minimi, deve dichiararsi la cessazione della materia del contendere per carenza di interesse alla (...)
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OBBLIGO DI ACCORDO QUADRO CON ALMENO TRE FORNITORI PER FARMACI BIOSIMILARI
Sussiste l'obbligo per le centrali di committenza di stipulare l'accordo quadro con almeno i primi tre operatori economici classificati in graduatoria laddove, a seguito della scadenza brevettuale del farmaco originator, siano presenti sul mercato più di tre medicinali biosimilari, garantendo così l'effettiva razionalizzazione della spesa e l'ampia disponibilità delle terapie per i pazienti. (...)
