Giurisprudenza e Prassi in materia di Appalti Pubblici
Argomento: marcatura ce
BRACCIALETTI IDENTIFICATIVI PER PAZIENTI: ESCLUSA LA QUALIFICA DI DISPOSITIVO MEDICO.
L’articolo 2, punti 1 e 12, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio,deve essere interpretato nel senso che:braccialetti per l’identifi (...)
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NECESSITÀ DI MARCATURA CE IVD AUTONOMA PER IL SOFTWARE NEI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO
Deve osservarsi che, al principio della riportata definizione, viene richiamato il concetto di «dispositivo medico», anch’esso puntualmente definito – al punto 1) dello stesso art. 2 – per relatiotem a quanto disposto dall’art. 2, punto 1), Reg. UE 2017/745 (c.d. MDR).Quest’ultima disposizione (direttamente applicabile in forza del rinvio) stabilisce che per «dispositivo medico» s’intend (...)
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ILLEGITTIMA LA RICHIESTA DI MARCATURA CE PER FILTRI ANTI-LEGIONELLA NON QUALIFICABILI COME DISPOSITIVI MEDICI
È illegittima la clausola della lex specialis che richiede la marcatura CE per filtri anti-legionella a pena di esclusione, qualora tali prodotti non rientrino nella definizione di dispositivo medico per mancanza di impiego diretto sull'uomo, determinando un ostacolo ingiustificato alla concorrenza in violazione dei principi di proporzionalità e massima partecipazione. (...)
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LEGITTIMA LA VIGILANZA SUI PRODOTTI DA COSTRUZIONE PRIVI DI CERTIFICAZIONE
L'attività di vigilanza del Servizio Tecnico Centrale sui prodotti da costruzione è espressione di un potere tecnico-discrezionale volto a garantire la sicurezza delle opere. La rimozione di una valutazione tecnica dal database pubblico o l'incongruenza tra prodotto e linea guida applicabile legittimano l'adozione di misure inibitorie e segnalazioni agli organi investigativi. (...)
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EQUIVALENZA FUNZIONALE E PROROGA AUTOMATICA DELLE CERTIFICAZIONI CE NEI DISPOSITIVI MEDICI (79.1)
In sede di gara d'appalto, la stazione appaltante deve operare il giudizio di equivalenza sulle specifiche tecniche dei prodotti offerti non già attenendosi a riscontri formalistici, ma sulla base di criteri di conformità sostanziale e funzionale delle soluzioni tecniche, accertando che le esigenze del bando siano comunque soddisfatte. In ordine ai dispositivi medici, la vigenza della certificazio (...)
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INSUFFICIENZA DICHIARAZIONE KIT RISPETTO MARCATURA CE SINGOLI COMPONENTI (101.3)
La dichiarazione per sistemi e kit procedurali ex art. 22 Reg. (UE) 2017/745 attesta unicamente la corretta combinazione di prodotti singolarmente provvisti di marcatura CE e non è idonea a sostituire la dichiarazione di conformità del fabbricante richiesta dalla stazione appaltante come requisito tecnico minimo per i singoli componenti del kit. (...)
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SUFFICIENZA DELLA CERTIFICAZIONE CE DEL SISTEMA COMPLESSO PER I COMPONENTI SOFTWARE INTEGRATI
In tema di forniture di dispositivi medici diagnostici in vitro, qualora il sistema offerto si componga di più elementi tra cui un software di interpretazione dati, non è necessaria un'autonoma attestazione di conformità CE per il solo software se quest'ultimo è parte integrante del sistema complesso già regolarmente marcato CE dal fabbricante; le contestazioni relative alla conformità tecnica del (...)
LEGITTIMA L'OFFERTA DI DISPOSITIVI DIAGNOSTICI IN HOUSE PRIVI DI MARCATURA CE NEI SERVIZI LABORATORISTICI
È legittima l'ammissione alla gara di un operatore economico che offra l'espletamento di analisi genetiche mediante dispositivi prodotti in proprio (in-house) privi di marcatura CE, qualora lo stesso possieda i requisiti di 'istituzione sanitaria' e operi nel rispetto del regime derogatorio previsto dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), la cui piena efficacia per i requisiti di equivalenza del mer (...)
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LEGITTIMA L'AMMISSIONE SE LA RELAZIONE TECNICA ATTESTA LOGICAMENTE LA SICUREZZA DEI SISTEMI DIAGNOSTICI (3.1)
È legittima l'ammissione di un'offerta tecnica qualora la documentazione a corredo, pur priva di un'attestazione testuale esplicita sulla sicurezza d'uso di un macchinario in determinate condizioni ambientali, contenga test di laboratorio condotti in tali medesime condizioni che dimostrino scientificamente il rispetto dei limiti di esposizione tossica, dovendosi favorire la partecipazione a fronte (...)
ESCLUSO L'OBBLIGO DI MARCATURA CE IVD PER I MODULI ALIQUOTATORI (1.1)
In materia di forniture elettromedicali, il modulo aliquotatore destinato alla fase di preparazione del campione non è soggetto agli obblighi di marcatura CE IVD previsti dal Regolamento UE 2017/746. Ai sensi del principio del risultato, la stazione appaltante non può escludere un concorrente per omissioni documentali meramente formali qualora l'idoneità tecnica dell'offerta sia desumibile dai man (...)
SOSPENSIONE FERIALE TERMINI E LIMITI AL SINDACATO SULLA DISCREZIONALITÀ TECNICA NEI DISPOSITIVI MEDICI (1.1)
Il principio del risultato e quello della fiducia impongono alla stazione appaltante di privilegiare la sostanza del possesso dei requisiti tecnici (marcatura CE) rispetto a formalismi documentali, consentendo l'integrazione probatoria postuma ove non alteri l'offerta. In sede di sindacato giurisdizionale sulle valutazioni tecniche, il giudice amministrativo non può procedere a una autonoma quanti (...)
SCORTA DI SICUREZZA DEFINITA IN ESECUZIONE NON RENDE INDETERMINATA L'OFFERTA
Negli appalti di forniture, la clausola che impone all'aggiudicatario di garantire una scorta di sicurezza parametrata a una percentuale del fabbisogno effettivo, da determinarsi nella fase di avvio del rapporto, non rende l'oggetto del contratto indeterminato ai fini della gara, configurandosi come una modalità esecutiva del servizio. Inoltre, ai sensi della normativa europea sui dispositivi medi (...)
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IL REQUISITO DELLA MARCATURA CE NON È SURROGABILE DALL’AUTORIZZAZIONE IN DEROGA MINISTERIALE
Nelle procedure di affidamento di forniture di dispositivi medici, l'autorizzazione ministeriale in deroga rilasciata per necessità e urgenza sanitaria non può surrogare la marcatura CE richiesta dal bando come requisito minimo di partecipazione, in quanto la deroga risponde a finalità eccezionali di salvaguardia della salute pubblica incompatibili con la natura ordinaria della selezione ad eviden (...)
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