Giurisprudenza e Prassi in materia di Appalti Pubblici
Argomento: Equivalenza terapeutica
DIVIETO DI LOTTI UNICI PER BIOSIMILARI CON DIVERSI PRINCIPI ATTIVI
In materia di affidamento di forniture farmaceutiche, la disciplina speciale prevista per i biosimilari impedisce la creazione di lotti unici contenenti principi attivi diversi, anche se aventi le medesime indicazioni terapeutiche; l'originalità e la specificità dei medicinali biologici escludono infatti la possibilità di una sostituibilità automatica o di una presunta equivalenza che non sia stat (...)
VERIFICAZIONE TECNICA SULLA SOVRAPPONIBILITÀ DI FARMACI PER VALUTARE LA LEGITTIMITÀ DELLA LEX SPECIALIS
In sede di giudizio cautelare riguardante la fornitura di farmaci biosimilari, qualora la complessità della materia richieda l'ausilio di competenze tecnico-scientifiche specialistiche per valutare la legittimità delle scelte dell'Amministrazione, il Tribunale può disporre una verificazione tecnica affidata a organismi terzi qualificati, rinviando la decisione definitiva sul fumus boni iuris all'e (...)
INAMMISSIBILITÀ DI PRINCIPI ATTIVI DIVERSI DA QUELLI INDICATI NEL CAPITOLATO TECNICO
Nelle procedure di affidamento di forniture farmaceutiche, la specificazione del principio attivo nel capitolato tecnico costituisce un requisito minimo di conformità dell'offerta. La locuzione 'etc.' apposta dopo l'indicazione di un principio attivo va interpretata in senso restrittivo, come riferita alle componenti chimiche accessorie o agli eccipienti della molecola indicata, e non può legittim (...)
ILLEGITTIMO ACCORPARE FARMACI BIOLOGICI CON PRINCIPI ATTIVI DIFFERENTI IN PRESENZA DI BIOSIMILARI
L'art. 15, comma 11-quater, del D.L. n. 95/2012 vieta l'inserimento nel medesimo lotto di principi attivi differenti nel caso di procedure di acquisto di farmaci biosimilari, poiché la natura biotecnologica di tali prodotti e la loro variabilità intrinseca impediscono che l'equivalenza terapeutica accertata tra gli originatori si traduca in una piena sostituibilità tra un originator e il biosimila (...)
