Il giudice di primo grado ha ritenuto che ESTAR fosse legittimato a bandire la nuova procedura, nonostante il contratto ancora in essere con Bayer, per due ordini di ragioni.

In primo luogo, il TAR ha considerato l’art. 15, comma 11-quater, del DL n. 95 del 2012, che riguarda l’acquisto di farmaci biosimilari. Un farmaco biosimilare (vale a dire simile a un medicinale biologico, che contiene, cioè, molecole già presenti nell’organismo umano) è un prodotto che contiene un principio attivo che, dal punto di vista chimico, non è identico al farmaco biologico da cui deriva (cd. “originator”), ma le cui differenze chimiche non necessariamente ne modificano l’efficacia clinica.

La lettera c) del richiamato comma 11-quater prevede che, in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l’ente appaltante, entro 60 giorni dal momento dell’immissione in commercio di uno o più farmaci biosimilari contenenti il medesimo principio attivo, apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento.

A giudizio del TAR, tale norma è espressione di un principio generale volto a salvaguardare la sostenibilità finanziaria della sanità pubblica e pertanto troverebbe applicazione anche al di là del caso dei farmaci biosimilari.

In secondo luogo, il giudice di prime cure ha valorizzato l’art 4 dello stesso Capitolato normativo del Sistema Dinamico di Acquisizione indetto da ESTAR. Tale disposizione prevede, tra l’altro, che: «la stazione appaltante procederà immediatamente a richiedere di nuovo offerta in caso di: - scadenza della copertura brevettuale e immissione in commercio di un medicinale equivalente o di un medicinale biosimilare; - successiva immissione in commercio di medicinale equivalente o medicinale biosimilare».

A giudizio del Collegio la corretta interpretazione del richiamato art. 4 del Capitolato normativo è sufficiente a legittimare l’operato di ESTAR, senza necessità di approfondire la portata normativa dell’art. 15, comma 11-quater, del DL n. 95 del 2012, per le seguenti ragioni.

L’art. 17, commi 2 e 3, legge n. 118 del 2022 (Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021) prevede che: «2. I produttori di farmaci equivalenti ai sensi delle vigenti disposizioni possono presentare all’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) istanza di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), nonché istanza per la determinazione del prezzo e la classificazione ai fini della rimborsabilità del medicinale, prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare. 3. I farmaci equivalenti di cui al comma 2 possono essere rimborsati a carico del Servizio sanitario nazionale a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge».

L’AIFA, con determina n. 144/2023 del 20 febbraio 2023, pubblicata per estratto in G.U. Serie Generale n. 56 del 7 marzo 2023, ha autorizzato l’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban EG», con classe di rimborsabilità “A” (quella dei farmaci rimborsabili dal SSN). Nel provvedimento dell’AIFA si precisa, inoltre, che il titolare dell’AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.

Successivamente l’AIFA, con l’aggiornamento del 15 luglio 2024, ha inserito il farmaco generico “Rivaroxaban EG” nella c.d. Lista di Trasparenza dei farmaci prescrivibili a carico del SSN, compilata ai sensi dell’art. 7 del DL n. 347 del 2001. Tale disposizione, al comma 1, prevede che: «I medicinali, aventi uguale composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione».

L’inserimento del farmaco nella suddetta Lista seguiva la scadenza del brevetto sul relativo principio attivo (avvenuta in data 1 aprile 2024, come comunicato dal sito dell’Ufficio italiano brevetti e marchi). L’AIFA ha infatti ritenuto, sulla base di una cospicua giurisprudenza amministrativa, che la regola prevista dall’art. 7 del DL n. 347 del 2001 sia derogata esclusivamente nel caso in cui il principio attivo del medicinale sia ancora tutelato da brevetto (brevetto sul prodotto) e non qualora vi siano altre tipologie di brevetto, diverse da quelle sul principio attivo (considerando evidentemente un brevetto di altra tipologia il brevetto europeo EP 1.845.961, relativo alla monosomministrazione giornaliera del farmaco della Bayer nelle forme farmaceutiche orali a rilascio immediato nei dosaggi 10 mg, 15 mg e 20 mg).

Testo integrale