Deve osservarsi che, al principio della riportata definizione, viene richiamato il concetto di «dispositivo medico», anch’esso puntualmente definito – al punto 1) dello stesso art. 2 – per relatiotem a quanto disposto dall’art. 2, punto 1), Reg. UE 2017/745 (c.d. MDR).

Quest’ultima disposizione (direttamente applicabile in forza del rinvio) stabilisce che per «dispositivo medico» s’intende «qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

— diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,

— diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,

— studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,

— fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:

— dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,

— i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto».

Il punto 4) dell’art. 2 MDR – non direttamente richiamato dall’art. 2 IVDR, ma che “completa” la definizione riportata al punto 1) dello stesso art. 2 MDR – precisa, inoltre, che «dispositivo attivo» è «qualsiasi dispositivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano per tale scopo o dalla gravità e che agisce modificando la densità di tale energia o convertendola. I dispositivi destinati a trasmettere, senza modifiche di rilievo, l’energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo attivo e il paziente non sono considerati dispositivi attivi.

Anche il software è considerato un dispositivo attivo».

II.4.1.1. Dal complesso delle riportate disposizioni si ricava che il software, se destinato alle finalità ivi illustrate, è dispositivo medico: il suo utilizzo «in combinazione», piuttosto che «da solo», non fa venire meno tale natura e, conseguentemente, ad esso deve essere apposta (tanto nel caso di utilizzo «in combinazione» quanto nel caso di utilizzo «da solo») la marcatura CE, che è infatti definita «una marcatura mediante cui un fabbricante indica che un dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nel presente regolamento e in altre normative di armonizzazione dell’Unione applicabili che ne prevedono l’apposizione» (art. 2, punto 35, IVDR).

Testo integrale