In assenza di una espressa previsione della lex specialis, la conformità dei sistemi diagnostici alla normativa sui dispositivi medico-diagnostici in vitro non implica l'obbligo di una validazione preventiva della specifica combinazione tra reagente e analizzatore, essendo sufficiente che i singoli componenti siano clinicamente validati in coerenza con la destinazione d'uso prevista dal fabbricante.

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