La disciplina euro-unitaria applicabile ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (Direttiva 98/79/CE) non richiede una certificazione CE cumulativa per attestare il conforme impiego combinato di analizzatore e reagente, essendo sufficiente l'illustrazione delle caratteristiche per una combinazione sicura nelle istruzioni d'uso. Nel silenzio della lex specialis circa l'obbligo di allegare report tecnici di validazione a pena di esclusione, la stazione appaltante può legittimamente acquisire integrazioni documentali chiarificatrici, che non costituiscono una modifica dell'offerta tecnica ma una mera delucidazione di contenuti già esistenti, in ossequio al principio del soccorso istruttorio.

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