Giurisprudenza e Prassi in materia di Appalti Pubblici
Argomento: Test genetici
LEGITTIMA L'OFFERTA DI DISPOSITIVI DIAGNOSTICI IN HOUSE PRIVI DI MARCATURA CE NEI SERVIZI LABORATORISTICI
È legittima l'ammissione alla gara di un operatore economico che offra l'espletamento di analisi genetiche mediante dispositivi prodotti in proprio (in-house) privi di marcatura CE, qualora lo stesso possieda i requisiti di 'istituzione sanitaria' e operi nel rispetto del regime derogatorio previsto dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), la cui piena efficacia per i requisiti di equivalenza del mer (...)
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REQUISITI STRUTTURALI E PROFESSIONALI PER L'AUTORIZZAZIONE AI TEST GENETICI SOMATICI
L'autorizzazione all'esecuzione di test genetici somatici richiede requisiti tecnici e strutturali distinti da quelli previsti per i test germinali, con particolare riferimento alla necessità di una separazione fisica tra le aree di pre e post-amplificazione per garantire l'affidabilità delle analisi. Il conflitto di interessi in seno a organi consultivi richiede la prova di una concreta vicinanza (...)
