Necessaria marcatura CE IVD autonoma per software diagnostico integrato

Il software destinato all'esame di campioni biologici costituisce un dispositivo medico e non un accessorio, necessitando pertanto di autonoma marcatura CE IVD anche quando utilizzato in combinazione con altre apparecchiature hardware, qualora la lex specialis richieda espressamente tale certificazione come requisito minimo di ammissione. (...)