Giurisprudenza e Prassi in materia di Appalti Pubblici
Argomento: Marcatura CE IVD
Necessità marcatura CE IVD autonoma per software nei sistemi diagnostici
In tema di forniture di dispositivi medico-diagnostici, il software che assolve a funzioni mediche specifiche è considerato un dispositivo medico attivo ai sensi dei Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 e deve essere munito di marcatura CE. Se il capitolato tecnico impone il possesso della marcatura per i singoli componenti del sistema (strumentazione e software), l'aggiudicatario deve comprovare la (...)
Necessaria marcatura CE IVD autonoma per software diagnostico integrato
Il software destinato all'esame di campioni biologici costituisce un dispositivo medico e non un accessorio, necessitando pertanto di autonoma marcatura CE IVD anche quando utilizzato in combinazione con altre apparecchiature hardware, qualora la lex specialis richieda espressamente tale certificazione come requisito minimo di ammissione. (...)
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