LEGITTIMA L'OFFERTA DI DISPOSITIVI DIAGNOSTICI IN HOUSE PRIVI DI MARCATURA CE NEI SERVIZI LABORATORISTICI

È legittima l'ammissione alla gara di un operatore economico che offra l'espletamento di analisi genetiche mediante dispositivi prodotti in proprio (in-house) privi di marcatura CE, qualora lo stesso possieda i requisiti di 'istituzione sanitaria' e operi nel rispetto del regime derogatorio previsto dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), la cui piena efficacia per i requisiti di equivalenza del mer (...)